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エラスティカム偽黄色腫患者におけるDS-1211bの研究

2023年10月2日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

エラスティカム偽黄色腫患者を対象とした DS-1211b の第 2 相、12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究は、弾力性偽黄色腫 (PXE) 患者における DS-1211b の安全性、忍容性、薬力学 (PD)、および薬物動態 (PK) を評価するために設計されました。 PXE は、視覚障害の重大なリスクと、末梢疾患および心血管疾患による併存疾患を伴うまれな疾患であり、罹患した個人の生活の質に悪影響を及ぼします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

組織非特異的アルカリホスファターゼの強力な低分子阻害剤である DS-1211b は、PXE などの異所性石灰化疾患の治療のために開発されています。 この研究では、PXE 患者に 1 日 1 回 12 週間投与される DS-1211b (低用量、中用量、および高用量の錠剤) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Boston Neuro Research Center
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584
        • UMC Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント
  • -スクリーニング時の18〜75歳の男性または女性の参加者
  • PXEの確立された診断を受けている
  • 現在の疾病管理予防センターのガイドラインに従って、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のワクチンを完全に接種済み

主な除外基準:

  • -過去6か月以内に骨折の病歴がある
  • -脆弱性骨折のない骨減少症または骨粗鬆症を除く、活発な代謝性骨疾患の病歴がある
  • ピロリン酸カルシウム沈着症の病歴がある
  • 低ホスファターゼ症の病歴がある
  • 未治療の副甲状腺機能亢進症の病歴がある
  • -過去 60 日間に別の介入研究に参加した。
  • -過去12か月間にビスフォスフォネートを使用したか、研究中にビスフォスフォネートを使用する計画がありました。
  • -スクリーニングの前月および研究中にビタミンB6サプリメントを1日5 mg以上摂取した
  • -スクリーニングの前の月にビタミンDの開始または変更された用量
  • アルカリホスファターゼが正常範囲の下限（LLN）未満
  • -スクリーニング時にQTcF間隔が450ミリ秒を超える
  • 中等度から重度の腎不全がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 女性の参加者は避妊法を使用したくないですか
  • 研究期間中に計画された選択的手術がある
  • -その他の重大な状態（医学的、精神医学的、社会的、または投薬）がある 調査官の判断では、完全な参加を妨げるか、調査には不適切です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-1211b 低用量
DS-1211 タブレットを 1 日 1 回 12 週間受け取るように無作為に割り付けられる参加者。
薬：DS-1211b
DS-1211b 錠を 1 日 1 回朝、空腹​​時または食事と一緒に投与
実験的：DS-1211b 中用量
DS-1211b タブレットを 1 日 1 回 12 週間受け取るように無作為に割り付けられる参加者。
薬：DS-1211b
DS-1211b 錠を 1 日 1 回朝、空腹​​時または食事と一緒に投与
実験的：DS-1211b 高用量
DS-1211b タブレットを 1 日 1 回 12 週間受け取るように無作為に割り付けられる参加者。
薬：DS-1211b
DS-1211b 錠を 1 日 1 回朝、空腹​​時または食事と一緒に投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回 12 週間受け取るように無作為に割り付けられる参加者。
他の：プラセボ
プラセボ錠を1日1回、朝、絶食状態または食事と一緒に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DS-1211bを投与された参加者で治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名した日から、12週間の治療期間の投与後98日目（治験薬の最終投与から14日後）まで
インフォームドコンセントフォームに署名した日から、12週間の治療期間の投与後98日目（治験薬の最終投与から14日後）まで
薬力学パラメーターのベースラインからの変化 アルカリホスファターゼ (ALP) レベル
時間枠：スクリーニング (-1 日目から -30 日目) および 12 週間の治療期間の投与後 1、15、43、84、86-88、および 98 日目
スクリーニング (-1 日目から -30 日目) および 12 週間の治療期間の投与後 1、15、43、84、86-88、および 98 日目
薬力学パラメータ無機ピロリン酸（PPi）レベルのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング（-1～-30日目）および1日目、15日目、43日目、84日目
スクリーニング（-1～-30日目）および1日目、15日目、43日目、84日目
薬力学パラメーターのベースラインからの変化 ピリドキサール 5'-リン酸 (PLP) レベル
時間枠：スクリーニング (-1 日目から -30 日目) および 12 週間の治療期間の投与後 1、15、43、84、86-88、および 98 日目
スクリーニング (-1 日目から -30 日目) および 12 週間の治療期間の投与後 1、15、43、84、86-88、および 98 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態パラメータ 最大濃度 (Cmax)
時間枠：1 日、15 日、43 日、84 日
1 日、15 日、43 日、84 日
薬物動態パラメータ 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1 日、15 日、43 日、84 日
1 日、15 日、43 日、84 日
薬物動態パラメータ トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1 日、15 日、43 日、84 日
1 日、15 日、43 日、84 日
血漿濃度-時間曲線下の薬物動態パラメータ領域 (AUC)
時間枠：1 日、15 日、43 日、84 日
1 日、15 日、43 日、84 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

協力者

PXE International

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Director、Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS1211-A-U201
  • 2022-000676-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完了した研究に関する匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する裏付けとなる臨床試験文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

収集および分析されたすべてのデータセットでグローバルな終了または完了に達し、医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した、完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または JP の保健当局によって、すべての地域で規制当局への提出が計画されておらず、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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