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環状肉芽腫におけるヤヌスキナーゼ阻害

2024年4月3日 更新者：William Damsky

環状肉芽腫におけるJAK1阻害：病因指向療法の機会

主な目的は、JAK1 特異的阻害が環状肉芽腫 (GA) の治療に有効かどうかを判断することです。GA は、FDA 承認の治療法がない問題のある炎症性皮膚疾患です。 主要なアウトカムは、少なくとも 5% の体表面積 (BSA) に影響を及ぼす中等度から重度の GA 患者 10 人を対象に、1 日 200 mg のアブロシチニブを 6 か月間投与した後の GA による体表面積 (BSA) の関与の変化率です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

GA の有効な治療法はありません。 全身性コルチコステロイドは、一時的にGAを制御するのに効果的です。ただし、GA患者は、この薬物クラスの無数の潜在的な悪影響と疾患管理への一時的な影響のために、全身ステロイドで治療されることはほとんどありません。 病巣内 (皮内) ステロイド注射は、限局性 GA の患者には効果的ですが、BSA が 1 ～ 2% を超え、注射のために頻繁に来院する必要があり、痛みがあり、疾患を一時的に制御するだけの患者には実際には選択肢とは言えません。 他のさまざまな治療アプローチが記載されており、抗生物質（ミノサイクリン、ドキシサイクリンなど）、ヒドロキシクロロキン、光線療法、腫瘍壊死因子阻害剤などがあります。 ただし、これらの治療法が効果を発揮することはめったにありません。 GAは治療に抵抗があることで有名です。

FDAが承認したGAの治療法はなく、現在のアプローチは広く効果がありません。効果的な治療法に対する満たされていない大きなニーズがあります。 認知度が低いためと思われますが、GA は全米希少疾患機構によって希少疾患に指定されています。 GAの治療の進歩は、疾患の病因の理解が不十分なために損なわれています。 この研究により、GAの病因に関する明確性が高まるだけでなく、他の治療法（注射など）と比較して投与が容易で、全身的な副作用の可能性が少ない患者向けの経口治療オプションが得られます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男女患者
  • 支持的皮膚生検によるGAの診断
  • 少なくとも 5% の BSA の関与
  • 患者がGAの全身療法または光線療法を受けている場合、4週間のウォッシュアウト期間でこれらの療法を中止し、研究中はそれらを中止しなければなりません
  • -患者がGAの局所療法を受けている場合、2週間のウォッシュアウト期間でこれらの療法を中止し、研究中は中止しなければなりません
  • 出産の可能性のある女性は、研究中に避妊を使用することに同意する必要があり、投薬を開始する前に妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります。
  • 患者は、皮膚生検、採血、全身写真を進んで受け、クリニックの訪問に従う必要があります

除外基準:

  • 年
  • 悪性腫瘍の既往歴のある患者（正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌の病歴を除く）
  • HIVまたはB型肝炎またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者、または単純ヘルペス、帯状疱疹、および肺炎の活動性で深刻な感染症を患っている患者。 これには局所的な感染も含まれます。
  • ツベルクリン検査陽性またはQuantiFERON®結核検査陽性の患者
  • 重大な肝機能障害のある患者
  • 中等度の腎障害のある患者
  • コントロール不良の消化性潰瘍患者
  • -深部静脈血栓症および/または肺塞栓症および/または凝固障害の病歴のある患者
  • 心筋梗塞または脳卒中の既往歴のある患者。
  • -ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、またはTNF-α阻害剤を含むがこれらに限定されない、メトトレキサートおよび/または低用量プレドニゾンを除く、併用免疫抑制薬を服用している患者
  • 薬を服用している間、避妊を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在の喫煙者または喫煙歴

  • 調査中の治療の潜在的なリスクに関連するパラメーターについて、正常範囲外の検査室をスクリーニングします。 含むがこれらに限定されません：

    私。血小板

  • CYP2C19 と CYP2C9 の両方の中程度から強力な阻害剤、または強力な CYP2C19 または CYP2C9 誘導剤、ならびにわずかな濃度変化が深刻なまたは生命を脅かす毒性につながる可能性のある P-gp 基質を服用している患者。
  • 生ワクチンを接種した患者。 患者は、最近ワクチン接種を受けた場合は、治療を開始する前に最低2週間待つ必要があり、治療中または治療後2週間は生ワクチンを受けるべきではありません.
  • -継続的な研究参加のリスクと利益に悪影響を与える可能性が高い、医学的、精神医学的、または社会的状態の患者、研究コンプライアンスを妨害する、または安全性または有効性評価を混乱させる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毎日200mgのアブロシチニブ
毎日200 mgのアブロシチニブによる6か月の治療
薬：アブロシチニブ 200mg
アブロシチニブ（Cibinqo）は、アトピー性皮膚炎の治療のために 1 日 1 回 200 mg の用量で FDA に承認されています。 現在、GA の治療薬として FDA に承認されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ GA による BSA 関与の変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月
少なくとも 5% の体表面積 (BSA) に影響を与える中等度から重度の GA 患者 10 人を対象に、毎日 200 mg のアブロシチニブを 6 か月間投与した後の GA による体表面積 (BSA) の関与の変化率。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の皮膚と血液の分子特性の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースライン時と 6 か月間の治療後の皮膚および血液中の分子特性の変化。 皮膚および血液中の分子特性が評価されます。 RNA シーケンシングは、この皮膚の転写プロファイルを調べるために使用されます。 ハイスループットプロテオミクスアッセイを使用して、血液中の分子プロファイルを調べます。
ベースラインと 6 か月
Granuloma Annulare Severity and Morphology Instrument (GASMI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
GASMI スコアのベースラインと 6 か月間の治療後の変化。 Granuloma Annulare Severity and Morphology Instrument は、GA の臨床的重症度スコアリング ツールです。 スコアは、参加者の皮膚を調べて、さまざまな解剖学的領域でのGAの重症度を判断する研究チームによって決定されます. スコアの範囲は 0 ～ 165 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと 6 か月
Skindex-16（皮膚関連QOL指数）の推移
時間枠：ベースラインと 6 か月
Skindex-16 (皮膚関連 QOL 指数) ベースラインと 6 か月間の治療後の変化。 これは、GAが参加者の生活の質にどのように影響するかを評価するために研究チームによって管理される、皮膚に関連する生活の質に関する16項目の検証済みアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Damsky

協力者

Yale University
Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：William Damsky, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月27日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000033312
  • No NIH funding (その他の識別子：10.11.23)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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