再発性肺骨肉腫 (OSA) に対する RNA 脂質粒子 (RNA-LP) ワクチンの第 I/II 相研究

包含基準:

• 年齢 < 39 歳。
• -組織病理学的に証明された再発性肺骨肉腫。
• -開胸術の資格がある必要があります（アーム1および2のみ）。
• 患者はスクリーニング同意書に登録されており、RNA 抽出、増幅、および脂質粒子 (LP) のロードに適した方法で腫瘍材料の無菌収集を受けている必要があります。
• 患者は、手術、生検、術後感染、およびその他の合併症の影響から回復している必要があります。
• Karnofsky Performance Status (KPS) または Lansky Performance Status (LPS) ≥ 60。

• 骨髄:

  1. ANC (絶対好中球数) ≥ 1,000µl (治療なし)
  2. 血小板 ≥ 100,000/μl (少なくとも 3 日間治療を行わない)
  3. ヘモグロビン > 8 g/dL

• 腎臓：

  1. BUN≦25mg/dl
  2. クレアチニン≤1.7mg/dl

• 肝臓

  1. ビリルビン≦2.0mg/dl
  2. ALT ≦ 5 倍の施設の年齢に対する通常の上限
  3. AST ≦ 5 倍の制度上の通常の年齢の上限
• 署名されたインフォームドコンセント。 患者の精神状態がインフォームド コンセントを与えることを妨げる場合、書面によるインフォームド コンセントは、機関のポリシーに従って法的に権限を与えられた代表者によって与えられる場合があります。
• -出産の可能性（SOCBP）の被験者の場合、登録時の尿または血清妊娠検査が陰性。
• -SOCBPは、許容される避妊方法を使用して、研究全体および研究薬の最終投与後少なくとも24週間妊娠を回避することをいとわない必要があります。
• 出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、研究全体を通して医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があり、研究薬の最終投与後 24 週間は子供の妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

• HIV、B型肝炎、CMV、またはC型肝炎の血清陽性。
• -既知の活動性感染症または免疫抑制性疾患。

• 次のように定義される、既知の重度のアクティブな併存疾患：

  • -入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
  • -過去6か月以内の不安定な不整脈、異常、または経壁性心筋梗塞。
  • -静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
  • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の既知の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究療法を排除する
  • 臨床的黄疸および/または凝固異常をもたらす肝機能不全。
  • 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから AIDS 患者を除外する必要があります。
  • -免疫抑制剤による医学的管理を必要とする自己免疫疾患の患者。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる主要な医学的疾患または精神障害。
  • -研究者の意見では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらすループスまたは強皮症などの既知の活動性結合組織障害。
  • -妊娠または出産の可能性のある被験者とそのパートナーで、性的に活発であり、研究期間全体にわたって許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
• 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• -生理学的用量を超える全身性コルチコステロイドを必要とする被験者、または予定されたワクチン接種の1週間以内に生理学的用量に引き離されなかった被験者。
• -他の治験薬を受け取っている被験者、または研究に参加する前の30日以内に他の治療臨床プロトコルで治療された被験者。
• -治療を受けることを望まない、または受けることができず、登録されたサンシャインコンソーシアム治療サイトでフォローアップ評価を受ける被験者。