進行性固形腫瘍におけるKVA12123単独およびペムブロリズマブとの併用療法の臨床試験（VISTA-101）

包含基準

1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
2. 同意の時点で 18 歳以上であること。
3. -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性固形腫瘍が進行しているか、標準治療に反応せず、利用可能な治癒療法が存在しない。
4. -16週間以上の生存が期待されています。
5. iRECISTによる測定可能な疾患の存在。
6. -ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1です。
7. -研究治療開始前の10日以内に適切な臓器機能を持っています。
8. 正常な甲状腺機能または甲状腺機能低下症で、安定した補充がある。
9. -研究治療開始前のアーカイブ組織の収集に同意しました。
10. -4週間のウォッシュアウト期間後に治験薬を含む全身抗がん療法に以前にさらされた参加者は適格です。 以前に低分子標的療法または他の半減期の短い薬を使用した参加者は、2週間のウォッシュアウト期間後に適格です。
11. -治験薬投与の2週間前に完了した以前の治癒的放射線療法、または治験薬投与の少なくとも1週間前に完了した非CNS疾患に対する以前の緩和放射線療法を受けた参加者は適格です。
12. HIVに感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染/疾患が十分に管理されている必要があります。
13. -持続的なHBsAgの喪失と検出不能な血清HBV DNAを有するHBV感染の病歴を持つ参加者は、もはや治療を必要としません。
14. HCV感染の病歴のある参加者は、HCVウイルス量がスクリーニングで検出されず、参加者が治癒的抗ウイルス療法を完了した場合に適格です。
15. 閉経後の女性および外科的に無菌の男性および女性は許可されます。

16. 出産の可能性のある患者は、以下の条件の下で参加を許可されます。

    1. -治験薬の初回投与前72時間以内に尿妊娠検査結果が陰性である必要があります
    2. -研究中および研究薬の最終投与後120日間は妊娠しないことに同意する必要があります
    3. -インフォームドコンセントの時点から開始し、治験薬の最終投与後120日まで継続して、母乳育児または卵子提供をしないことに同意する必要があります
    4. -妊娠につながる可能性のある方法で性的に活発な場合、2つの許容される避妊法（避妊）を一貫して使用する必要があります。そのうちの少なくとも1つは、インフォームドコンセントの時点から開始し、研究全体およびその後120日間継続する非常に効果的でなければなりません治験薬の最終用量。

17. 以下の条件に該当する方は、子の父親となることができる患者様にご参加いただけます。

    1. -インフォームドコンセントの時点から開始し、研究期間全体および研究薬の最終投与後120日間継続する精子を提供しないことに同意する必要があります
    2. 妊娠につながる可能性のある方法で出産の可能性のある人と性的に活発な場合、2つの許容される避妊法（避妊）を一貫して使用する必要があります。そのうちの少なくとも1つは、インフォームドコンセントの時点から始まり、全体を通して非常に効果的でなければなりません治験および治験薬の最終投与後 120 日間
    3. -妊娠中または授乳中の人と性的に活発な場合は、コンドームを一貫して使用する必要があります インフォームドコンセントの時点から開始し、研究全体および研究薬の最終投与後120日間継続します。
18. -治験手順とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる必要があります。

除外基準

1. -未治療のCNS転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫。
2. -全身治療を必要とする研究中の疾患以外の同時がん。 -根治目的で治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治目的で治療された子宮頸部または乳房の上皮内がん、RAIステージ0の慢性リンパ球性白血病、未確定の単クローン性免疫グロブリン血症、表在性膀胱がんまたは非常に低および低リスクの参加者-積極的な監視下にある前立腺がん（局所グリーソンスコア≤6）が適格です。
3. -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
4. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の10 mg QDを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
5. -ステロイドまたは現在の肺炎/ ILDを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴。
6. -VISTA標的療法による以前の治療。
7. -同種、固形臓器または幹細胞移植、または養子T細胞移植の前歴。
8. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、LAG- 3、OX 40、CD137)、グレード 3 以上の免疫関連有害事象 (irAE) のため、その治療は中止されました。
9. -過去1年以内に全身治療を必要とした活動性の既知または疑われる自己免疫疾患。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
10. -治験薬を含む以前の全身抗がん療法、治療から4週間以内。 以前に低分子標的療法または他の半減期の短い薬を使用した参加者は、2週間のウォッシュアウト期間後に適格です。
11. -研究開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたことがある 治療または放射線肺炎の病歴があります。
12. -研究治療の最初の投与から6か月以内に30 Gyを超える肺への放射線療法を受けました。
13. -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種しました。
14. 毎日の酸素補給の必要性。
15. -コルチコステロイド（> 10 mg QDプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬の初回投与前の14日以内。
16. -重篤または制御不良の心血管疾患。
17. 慢性B型またはC型肝炎。
18. -カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴を持つHIV感染参加者。
19. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
20. -既知の活動性または潜在性結核。
21. 参加者が大手術を受けた場合、手順および/または合併症から十分に回復している必要があります。
22. グレード1またはベースラインに回復していない以前のがん治療に起因する毒性。
23. -過去2週間以内の赤血球または血小板注入。
24. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
25. -KVA12123の製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
26. -調査官によって評価された薬物アレルギーの重要な履歴。
27. -治験薬投与の72時間以内の尿妊娠検査が陽性。
28. -インフォームドコンセントの時から治験薬の最終投与後少なくとも120日まで、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している参加者。
29. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある 研究の全期間中の参加者の参加。
30. -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
31. 研究手順を遵守できない。