진행성 고형 종양(VISTA-101)에서 KVA12123 단독 및 Pembrolizumab 병용 요법의 임상 시험

포함 기준

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
2. 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 진행되었거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았으며 이용 가능한 치료 요법이 없습니다.
4. 예상 생존 기간이 16주 이상입니다.
5. iRECIST로 측정 가능한 질병의 존재.
6. ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
7. 연구 치료 시작 전 10일 이내에 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
8. 정상적인 갑상선 기능 또는 안정적인 보충이 있는 갑상선 기능 저하증이 있습니다.
9. 연구 치료 시작 전에 보관 조직 수집에 동의했습니다.
10. 4주간의 휴약 기간 후 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법에 이전에 노출된 참가자가 자격이 있습니다. 이전에 소분자 표적 요법 또는 기타 짧은 반감기 약물을 사용했던 참가자는 2주의 워시아웃 기간 후에 자격이 있습니다.
11. 연구 약물 투여 2주 전에 완료한 사전 치료 방사선 요법 또는 연구 약물 투여 최소 1주 전에 완료한 비-CNS 질환에 대한 이전 완화 방사선 요법을 받은 참가자가 적격입니다.
12. HIV에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어야 하며 잘 통제된 HIV 감염/질병이 있어야 합니다.
13. 지속적인 HBsAg 손실과 감지할 수 없는 혈청 HBV DNA가 있는 HBV 감염 이력이 있는 참여자는 더 이상 치료가 필요하지 않습니다.
14. HCV 감염 이력이 있는 참가자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않고 참가자가 치유적 항바이러스 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
15. 폐경 후 여성과 외과적으로 불임인 남성과 여성은 허용됩니다.

16. 가임기 환자는 다음 조건에서 참여할 수 있습니다.

    1. 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
    2. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 120일 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
    3. 정보에 입각한 동의 시점부터 모든 연구 약물의 최종 투여 후 120일 동안 지속되는 모유 수유 또는 난자 기증에 동의해야 합니다.
    4. 임신으로 이어질 수 있는 방식으로 성적으로 활발한 경우 2가지 허용 가능한 피임 방법(피임)을 지속적으로 사용해야 하며, 그 중 최소 1가지 방법은 사전 동의 시점부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 후 120일 동안 매우 효과적이어야 합니다. 모든 연구 약물의 최종 용량.

17. 자녀의 아버지가 될 수 있는 환자는 다음 조건에서 참여할 수 있습니다.

    1. 정보에 입각한 동의 시점부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 120일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    2. 임신으로 이어질 수 있는 방식으로 가임 가능성이 있는 사람과 성적으로 활동하는 경우 2가지 허용 가능한 산아제한 방법(피임)을 지속적으로 사용해야 하며, 그 중 최소 1가지 방법은 사전 동의 시점부터 시작하여 전체 기간 동안 매우 효과적이어야 합니다. 연구 및 연구 약물의 최종 투여 후 120일 동안
    3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람과 성적으로 활동하는 경우 사전 동의 시점부터 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 120일 동안 콘돔을 지속적으로 사용해야 합니다.
18. 재판 절차 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

1. 치료되지 않은 CNS 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박.
2. 전신 치료가 필요한 연구 중인 질병 이외의 동시 암. 치료 목적으로 치료받은 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 치료 목적으로 치료받은 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, RAI 0기 만성 림프구성 백혈병, 불명확한 의미의 단클론성 감마병증, 표재성 방광암 또는 매우 낮고 낮은 위험을 가진 참여자 적극적인 감시하에 있는 전립선암(국소화된 Gleason 점수 ≤ 6)이 적격입니다.
3. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
4. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 10mg QD를 초과하는 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
5. 스테로이드 또는 현재 폐렴/ILD가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD)의 병력.
6. VISTA 표적 요법으로 사전 치료.
7. 동종, 고형 장기 또는 줄기 세포 이식 또는 입양 T 세포 이식의 이전 병력.
8. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, LAG- 3, OX 40, CD137), 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.
9. 지난 1년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 치료 4주 이내의 연구용 제제를 포함한 이전의 전신 항암 요법. 이전에 소분자 표적 요법 또는 기타 짧은 반감기 약물을 사용했던 참가자는 2주의 워시아웃 기간 후에 자격이 있습니다.
11. 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 방사선 폐렴의 병력이 있습니다.
12. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 Gy의 방사선 요법을 폐에 받았습니다.
13. 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
14. 일일 보충 산소에 대한 모든 요구 사항.
15. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg QD 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
16. 심각하거나 잘 조절되지 않는 심혈관 질환.
17. 만성 B형 또는 C형 간염
18. 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
19. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
20. 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵.
21. 참가자가 대수술을 받은 경우 절차 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
22. 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 이전 암 요법에서 발생하는 독성.
23. 이전 2주 이내에 적혈구 또는 혈소판 주입.
24. 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
25. KVA12123의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
26. 조사자가 평가한 약물 알레르기의 중요한 병력.
27. 연구 약물 투여 72시간 이내에 양성 소변 임신 테스트.
28. 피험자 동의 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 최소 120일까지 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 참가자.
29. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
30. 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
31. 연구 절차를 준수할 수 없음.