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脳性麻痺児におけるバランスボードと知覚運動療法の比較。

2023年3月31日 更新者:Riphah International University
脳性麻痺 (CP) の座位バランスについて、総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I から III のサンプルを 30 を超えるサンプルでさまざまな研究が行われていますが、バランス ボードと知覚運動の効果を比較するためのデータはありません。サンプルが 30 を超える GMFCS レベル IV および V の座位を改善するための治療。 この研究は、サンプルサイズが大きい文献に信憑性を追加し、状態の重症度に影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、脳性麻痺の子供たちの座位を改善するためのバランスボード療法と知覚運動療法の効果を比較します。 以前の研究では、脳性麻痺 (CP) の座位バランスを総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ~ III で 30 を超えるサンプルで研究してきましたが、バランス ボードと知覚運動の効果を比較するためのデータはありません。サンプルが 30 を超える GMFC レベル IV および V の座位を改善するための治療。 この研究は、サンプルサイズが大きい文献に信憑性を追加し、状態の重症度に影響を与えます。 さらに、GMFCSレベルIVおよびVの脳性麻痺と診断された患者は、この研究の恩恵を受けます。運動プログラムは、座る能力を向上させるのに役立ちます。 合計 88 人の脳性麻痺患者を 2 つのグループ (A、B) に分けて含めます。 1 時間のエクササイズ セッションを週 3 回、12 週間、合計 36 セッション行います。 どちらのグループも、従来の理学療法を 30 分間受けます。 さらに、グループ A は残りの 30 分でバランス ボード療法を受け、グループ B は残りの 30 分で知覚運動療法を受けます。 データは、両方のグループから介入後、ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間で収集されます。 座位バランスは、粗大運動機能測定尺度 (GMFM 88) および体幹制御運動尺度 (TCMS) を使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • 募集
        • Al-Umeed Rehabilitation Association
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CP GMFCレベルIVおよびVと診断された患者
  • 男性/女性の両方
  • 1.5歳から5歳までの年齢層の参加者

除外基準:

  • GMFCレベルI、II、IIIと診断された患者
  • ボツリヌストキシンを服用している参加者
  • 聴覚および視覚障害と診断された参加者
  • 精神障害者・指示が理解できないと診断された参加者
  • -他の併存疾患(肥満、心血管障害)と診断された参加者
  • 参加を希望しない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(バランスボード療法)
30分間のバランスボードセラピーと従来の理学療法
バランスボード療法を行います。 バランスボード療法は、脳性麻痺の子供の座位バランスを改善することが示されています
実験的:グループB(知覚運動療法)
30分間の知覚運動療法と従来の理学療法
知覚運動療法が行われ、脳性麻痺の子供の動的な座りを改善することが示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能尺度 (GMFM 88)
時間枠:ベースライン
GMFM は、脳性麻痺児の総運動機能の変化を測定するための標準化されたツールです。 GMFM-88 は 4 段階の序数スケール (0 ~ 3) で、88 の項目が次のような 5 つの次元に分類されます。アイテム)、ウォーキング、ランニング、ジャンプ (24 アイテム)。 平均スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、容量が優れていることを示します。 GMFM-88 の信頼性値の範囲は 0.87 ~ 0.99 です。
ベースライン
粗大運動機能尺度 (GMFM 88)
時間枠:4週目
GMFM は、脳性麻痺児の総運動機能の変化を測定するための標準化されたツールです。 GMFM-88 は 4 段階の序数スケール (0 ~ 3) で、88 の項目が次のような 5 つの次元に分類されます。アイテム)、ウォーキング、ランニング、ジャンプ (24 アイテム)。 平均スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、容量が優れていることを示します。 GMFM-88 の信頼性値の範囲は 0.87 ~ 0.99 です。
4週目
粗大運動機能尺度 (GMFM 88)
時間枠:8週目
GMFM は、脳性麻痺児の総運動機能の変化を測定するための標準化されたツールです。 GMFM-88 は 4 段階の序数スケール (0 ~ 3) で、88 の項目が次のような 5 つの次元に分類されます。アイテム)、ウォーキング、ランニング、ジャンプ (24 アイテム)。 平均スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、容量が優れていることを示します。 GMFM-88 の信頼性値の範囲は 0.87 ~ 0.99 です。
8週目
粗大運動機能尺度 (GMFM 88)
時間枠:12週目
GMFM は、脳性麻痺児の総運動機能の変化を測定するための標準化されたツールです。 GMFM-88 は 4 段階の序数スケール (0 ~ 3) で、88 の項目が次のような 5 つの次元に分類されます。アイテム)、ウォーキング、ランニング、ジャンプ (24 アイテム)。 平均スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、容量が優れていることを示します。 GMFM-88 の信頼性値の範囲は 0.87 ~ 0.99 です。
12週目
体幹制御モーター スケール (TCMS)
時間枠:ベースライン
体幹制御モーター スケールは、(a) 静止状態 (b) 動的状態などの機能的活動中の体幹制御の座位バランスを評価するために使用される 15 項目で構成されています。 TCMS は 2 点、3 点、4 点の序数スケールで、合計スコアは 0 から 58 の範囲です
ベースライン
体幹制御モーター スケール (TCMS)
時間枠:4週目
体幹制御モーター スケールは、(a) 静止状態 (b) 動的状態などの機能的活動中の体幹制御の座位バランスを評価するために使用される 15 項目で構成されています。 TCMS は 2 点、3 点、4 点の序数スケールで、合計スコアは 0 から 58 の範囲です
4週目
体幹制御モーター スケール (TCMS)
時間枠:8週目
体幹制御モーター スケールは、(a) 静止状態 (b) 動的状態などの機能的活動中の体幹制御の座位バランスを評価するために使用される 15 項目で構成されています。 TCMS は 2 点、3 点、4 点の序数スケールで、合計スコアは 0 から 58 の範囲です
8週目
体幹制御モーター スケール (TCMS)
時間枠:12週目
体幹制御モーター スケールは、(a) 静止状態 (b) 動的状態などの機能的活動中の体幹制御の座位バランスを評価するために使用される 15 項目で構成されています。 TCMS は 2 点、3 点、4 点の序数スケールで、合計スコアは 0 から 58 の範囲です
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/ 01347 Bakhtawar Samejo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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