健康な参加者における [11C]AZ14132516 の体内分布と結合特性を決定するための PET 研究

包含基準:

インフォームドコンセント

1. -ICFおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
2. -予定されているすべての評価に参加し、すべての研究制限を順守し、必要なすべてのテストと手順を完了することができ、喜んで参加します。
3. -ICFに署名した時点で、20〜65歳以上の参加者。
4. -病歴、身体検査、実験室パラメータ、心電図などの医学的評価によって決定された健康な参加者は、治験薬の最初の投与前に実施されます。
5. -体重が50.0〜100.0 kgの範囲内で、ボディマス指数が18.0〜30.0 kg / m2の範囲内（包括的）。

6. 男性または女性による避妊具の使用は、臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

   1. 女性参加者：

      この研究では：

      • WOCBP は、スクリーニング時および PET 検査の前に妊娠検査で陰性でなければなりません (すべての閉経前の女性、または 55 歳未満の女性で月経状態を確認できない場合)。
      • -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な場合、研究期間中および最後の放射性リガンド投与から7日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

      妊娠の可能性のある女性参加者の滅菌されていない男性パートナーは、研究期間中に男性用コンドームと殺精子剤を使用することを強くお勧めします。

      女性参加者は、研究期間中および最後の放射性リガンド投与から 7 日間、母乳で育てたり、自分で使用するために卵子を寄付したり回収したりしてはなりません。

   2. 男性参加者：

      • 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な滅菌されていない男性参加者は、研究期間中および最後の放射性リガンド投与から7日間、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。 男性参加者の女性パートナーも、この期間を通じて少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします。 さらに、男性参加者は、研究期間中および最後の放射性リガンド投与後 7 日間、子供の父親になることや精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

1. -現在重大なまたは不安定な呼吸器疾患、心臓病、脳血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸疾患、またはその他の主要な疾患。
2. -不安定な高血圧（治験責任医師が判断）または症候性低血圧、起立性低血圧による失神前または失神の病歴および/または姿勢の変化によって誘発される参加者（収縮期および/または15 mmHgの25 mmHg減少として定義される起立性低血圧） .
3. 神経学的および身体的検査、バイタルサイン、心電図および臨床を含む臨床検査における重大な異常。
4. 研究を妨害したり、患者に安全上のリスクをもたらす可能性のある化学、血液学、または尿分析の結果。

5. 10分間の仰臥位安静後、PETセンターの医師が判断した異常なバイタルサイン。 目安として、次の範囲外の測定値は評価の際に考慮する必要があります。

   1. 収縮期血圧 (BP) ≥ 140 mmHg
   2. 拡張期血圧≧90mmHg
   3. 心拍数 ≤ 35 bpm または ≥ 100 bpm 上記の基準を満たす参加者の参加は、PET センターの医師によってケースバイケースで決定される場合があります。

6. -QTc間隔の解釈を妨げる可能性のある安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 変化。 これには、次のいずれかの参加者が含まれる場合があります。

   1. -治験責任医師が判断した臨床的意義のPR（PQ）間隔の延長
   2. 断続的な第2度または第3度房室ブロック
   3. 不完全、完全、または断続的な脚ブロック（左心室肥大の証拠がない場合は、正常な QRS および T 波形態で QRS ≤ 110 ms が許容されます）
   4. 異常な T 波の形態、特にプロトコルで定義された一次誘導
   5. QTcF≧470ミリ秒の延長、またはQTcF≦340ミリ秒の短縮、またはQT延長症候群の家族歴。

   上記の基準を満たす参加者を含めることは、PETセンターの医師によってケースバイケースで決定される場合があります。

7. -以前または進行中の感染症または自己免疫疾患を含む、既知または疑われる全身感染症（例、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIVおよび結核）。
8. 参加者は、処方薬または非処方薬（ビタミン、レクリエーショナル ドラッグ、栄養補助食品またはハーブ サプリメントを含む）を 7 日以内（薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は 14 日以内）または 5 半減期（いずれか長い方）の服用を控えなければなりません。治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が治験を妨げない場合を除き、治験介入の開始前からフォローアップ訪問の完了まで。
9. -現在の薬物乱用または依存症、またはスクリーニング訪問時の乱用薬物の陽性スクリーニング。
10. 抗凝固療法を受けている参加者。
11. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
12. スキャン手順を受ける能力を制限する閉所恐怖症に苦しんでいます。
13. -参加者は、スクリーニング時に両手で陰性のアレンテストによって確認された異常な血流を持っています。
14. -スクリーニングから1か月以内の献血、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/失血。
15. スクリーニング時のSARS-CoV-2迅速抗原検査陽性
16. -研究PIの意見で、参加者を研究に含めることを禁止するその他の理由。

17. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。

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