건강한 참여자에서 [11C]AZ14132516의 생체 분포 및 결합 특성을 결정하기 위한 PET 연구

포함 기준:

동의

1. ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 예정된 모든 평가에 참여하고, 모든 연구 제한 사항을 준수하고, 모든 필수 테스트 및 절차를 완료할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
3. 참가자 ≥ ICF 서명 당시 20~65세.
4. 시험용 제품의 최초 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 실험실 매개 변수 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자.
5. 체중 50.0~100.0kg 이내, 체질량지수 18.0~30.0kg/m2(포함) 이내

6. 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

   1. 여성 참가자:

      본 연구에서는:

      • WOCBP는 선별검사 및 PET 검사 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다(모든 폐경 전 여성 또는 55세 미만 여성에서 월경 상태를 확인할 수 없는 경우).
      • 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 방사성리간드 투여 후 7일 동안 하나 이상의 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

      가임 여성 참가자의 멸균되지 않은 남성 파트너는 연구 기간 동안 남성 콘돔과 살정제를 함께 사용할 것을 강력히 권장합니다.

      여성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 방사성리간드 투여 후 7일 동안 자신이 사용하기 위해 모유 수유를 하거나 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다.

   2. 남성 참가자:

      • 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비살균 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 방사성리간드 투여 후 7일 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 참가자의 여성 파트너도 이 기간 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 또한, 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 방사성리간드 투여 후 7일 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 중대한 주요 또는 불안정한 호흡기 질환, 심장 질환, 뇌혈관 질환, 혈액 질환, 간 질환, 신장 질환, 위장 질환 또는 기타 주요 질환.
2. (조사자가 판단한) 불안정한 고혈압 또는 증후성 저혈압이 있는 참여자, 기립성 저혈압 및/또는 자세 변경(수축기에서 25mmHg 감소 및/또는 15mmHg로 정의되는 기립성 저혈압)으로 인한 사전 실신 또는 실신 병력 .
3. 신경학적 및 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상을 포함하는 임상 검사에서 현저한 이상.
4. 연구를 방해하거나 환자에게 안전 위험을 제시할 수 있는 화학, 혈액학 또는 소변 분석 결과.

5. PET 센터 의사의 판단에 따라 10분간 누워 휴식을 취한 후 비정상적인 바이탈 사인. 지침으로 다음 이외의 판독값은 평가에서 고려되어야 합니다.

   1. 수축기 혈압(BP) ≥ 140mmHg
   2. 이완기 혈압 ≥ 90mmHg
   3. 심박수 ≤ 35bpm 또는 ≥ 100bpm 위의 기준을 충족하는 참가자의 포함 여부는 PET 센터 의사가 사례별로 결정할 수 있습니다.

6. QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 다음과 같은 참가자가 포함될 수 있습니다.

   1. 연구자에 의해 판단되는 임상적 유의성의 PR(PQ) 간격 연장
   2. 간헐적 2도 또는 3도 방실 차단
   3. 불완전, 전체 또는 간헐적 번들 분기 차단(QRS ≤ 110ms 정상 QRS 및 T파 형태는 좌심실 비대의 증거가 없는 경우 허용됨)
   4. 비정상적인 T파 형태, 특히 프로토콜 정의 기본 리드에서
   5. 연장된 QTcF ≥ 470 ms 또는 단축된 QTcF ≤ 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.

   위의 기준을 충족하는 참가자의 포함은 PET 센터 의사가 사례별로 결정할 수 있습니다.

7. 이전 또는 현재 진행 중인 감염성 또는 자가면역 질환을 포함하여 알려진 또는 의심되는 전신 감염(예: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 및 결핵).
8. 참가자는 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민, 기분 전환용 약물, 식이 또는 약초 ​​보조제 포함) 복용을 삼가야 합니다. 조사자 및 후원자의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한, 연구 개입 시작 전 후속 방문 완료까지.
9. 현재 약물 남용 또는 의존성 또는 스크리닝 방문 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
10. 항응고제 치료 참가자.
11. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
12. 스캔 절차를 수행하는 능력을 제한하는 밀실 공포증을 앓고 있습니다.
13. 참가자는 스크리닝 시 양손에 대한 음성 알렌 검사로 비정상적인 혈류를 확인했습니다.
14. 스크리닝 1개월 이내의 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실량이 500mL를 초과하는 경우.
15. 스크리닝 시 양성 SARS-CoV-2 신속 항원 검사
16. 연구 PI 의견에서 참가자를 연구에 포함시키는 것을 금지하는 다른 이유.

17. 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.

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