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ヒスパニック系患者の肺がん検診の利用を促進 (Empower Latinx)

2024年2月22日 更新者:Gelareh Sadigh、University of California, Irvine
ヒスパニック/ラテン系コミュニティ (以下、ヒスパニック) は、国内で 2 番目に大きな人種/民族グループであり、総人口の 19.1% を占めています。 しかし、彼らは依然として、低所得、健康保険の欠如、差別意識、言語の壁、ヘルスリテラシーの限界などの理由により、医療や検査サービスへのアクセスが最適とは言えず、最もサービスが受けられていない集団の1つです。 肺がんはがん関連死亡の主な原因であり、世界中で年間180万人が死亡しており、ヒスパニック系患者の生存率は非ヒスパニック系白人に比べて低いことが知られている。 低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) を使用した肺がんスクリーニング (LCS) は、この肺がんの死亡率を 20% 減少させます。 しかし、肺がんスクリーニングの対象となるラテン系患者の多くは依然として、肺がんを早期に発見する能力を妨げている亀裂をすり抜けている。 この研究では、患者登録後 4 か月以内の LDCT のオーダーに対するマルチレベル介入の効果を、強化された通常治療の患者と比較してテストします。 私たちが提案する介入には、(1) プライマリケア提供者に患者の LCS 資格を通知することが含まれます。 (2) 患者の教育。 (3) 患者によるファイナンシャル・ナビゲーション・リソースへの紹介。 (4) プライマリケア提供者 (PCP) の訪問中に LCS について話し合うよう患者にリマインドする。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gelareh Sadigh, MD
  • 電話番号:949-745-5066
  • メールGSADIGH@UCI.EDU

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Richard Echeverria
  • 電話番号:949-745-5066
  • メールrjecheve@uci.edu

研究場所

    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • 募集
        • UCI Health Family Health Center - Anaheim
        • コンタクト:
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UCI Health SeniorHealth Center -Pavillion 4
        • コンタクト:
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UCI Medical Center, Pavilion 3
        • コンタクト:
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • 募集
        • UCI Health Family Health Center - Santa Ana
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50~80歳くらいの方。
  • 英語とスペイン語を話せること
  • 今後 1 ~ 3 か月以内にプライマリケア提供者との予定を立てる必要があります。
  • 予定されている PCP の予約は、オレンジ郡にある 2 つの UCI 連邦認定医療センターを含む 4 つのカリフォルニア大学アーバイン ヘルス (UCI ヘルス) プライマリ ケア クリニックのいずれかで行われます。
  • 20箱年間の喫煙歴(調査自己申告による)
  • 現在喫煙者または過去15年以内に禁煙した元喫煙者(調査自己申告による)

除外基準:

  • 肺がんの既往歴
  • 自己申告およびUCI EMRに基づく、過去12か月以内の何らかの理由による胸部CT
  • アルツハイマー病または認知症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A: 通常のケアの強化
通常のケア + 簡単な教材
通常のケアには、患者の喫煙歴が完全である場合に、患者の LCS の資格に関する電子医療記録 (EMR) 内の医療提供者フラグが含まれます。
肺がん検診の利点とリスクに関する 1 ページの簡単な教育資料
実験的:アーム B: ラテン系住民に力を与える
  • 患者の LCS 適格性に関する PCP 通知(医療提供者の時間制約と、適格な患者を特定する際の障壁に対処する)。
  • 患者の教育(知識の壁に対処する)。
  • 患者による財務ナビゲーション リソースへの紹介(健康関連の社会的リスクへの対応)
  • PCP 訪問中に LCS について話し合うよう患者に通知します。
患者には、肺がんのリスク、肺がん検診(LCS)の利点、害、偽陽性率、陽性結果に対するフォローアップの推奨、および検査保険適用に関する情報が(優先言語で)送信されます。
ベースライン時に健康関連の社会的リスクについて支援が必要であると自己申告した患者には、全国的な非営利金融ナビゲーション組織であるペイシェント・アドボケート・ファンデーション(PAF)からパンフレット(優先言語)が送付され、そこで患者が自己参照できるようになります。
通常のケアには、患者の喫煙歴が完全である場合に、患者の LCS の資格に関する電子医療記録 (EMR) 内の医療提供者フラグが含まれます。
予約の 2 週間前までに、患者にはテキスト メッセージまたは電話 (テキスト メッセージを受信できる電話をお持ちでない場合) が届き、肺がん検診について医療提供者と話し合うよう勧められます。
プライマリケア予約の 2 週間前までに、医療提供者には患者の肺がんスクリーニングの資格と報告された障壁が通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺がん検診(LCS)における低線量CT(LDCT)のオーダーを受けた参加者数
時間枠:ランダム化後 4 か月以内
ランダム化後 4 か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCS の LDCT を受けた参加者の数
時間枠:ランダム化後 4 か月以内
ランダム化後 4 か月以内
電子医療記録に医療提供者との肺がん検診に関する文書化された議論を持つ参加者の数
時間枠:ランダム化後 4 か月以内
ランダム化後 4 か月以内
患者が認識している肺がんのリスク
時間枠:ベースラインと無作為化から 4 か月後
Carter Harris et al (Cancer Nurs, 2018) によって開発された、肺がんの 3 項目の知覚リスク質問表が使用されます。 各項目の回答は、5 段階のリッカート スケールに基づいて行われます。 合計スコアは 3 つの項目すべてに対する回答に基づいて計算されます。 スコアの範囲は 3 ~ 15 です。 スコアが高いほど、認識されるリスクが高くなります。
ベースラインと無作為化から 4 か月後
患者が認識する肺がんの重症度
時間枠:ベースラインと無作為化から 4 か月後
肺がんの健康への影響と重症度に関する 5 つの項目が使用されます。 各項目の回答は、5 段階のリッカート スケールに基づいて行われます。 すべての項目への回答に基づいて合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 5 ~ 25 です。 スコアが高いほど、認識されるメリットが高くなります。
ベースラインと無作為化から 4 か月後
患者が認識している肺がん検診の利点
時間枠:ベースラインと無作為化から 4 か月後
Carter Harris et al (Cancer Nurs, 2018) によって開発された肺がんアンケートの 6 項目の知覚利点が使用されます。 各項目の回答は、5 段階のリッカート スケールに基づいて行われます。 すべての項目への回答に基づいて合計スコアが計算されます。 スコアは 6 ~ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、認識されるメリットが高くなります。
ベースラインと無作為化から 4 か月後
患者が感じている肺がん検診の障壁
時間枠:ベースラインと無作為化から 4 か月後
肺がんに関する 19 項目の知覚障壁アンケートが使用されます。 これらの品目のうち 17 品目は Carter Harris らによって開発されました (Cancer Nurs、2018)。 各項目の回答は、5 段階のリッカート スケールに基づいて行われます。 合計スコアは、17 の検証済み項目すべてに対する回答に基づいて計算されます。 スコアの範囲は 17 ~ 85 です。 スコアが高いほど、認識される障壁が高くなります。 19項目すべてを含む追加スコアも計算されます。
ベースラインと無作為化から 4 か月後
肺がん検診に対する患者の自己効力感
時間枠:ベースラインと無作為化から 4 か月後
肺がん検診の自己効力感については10項目の質問票を使用します。 これらのアイテムのうち 9 つは Carter Harris らによって開発されました (Cancer Nurs、2018)。 各項目の回答は、5 段階のリッカート スケールに基づいて行われます。 合計スコアは、9 つ​​の検証済み項目すべてに対する回答に基づいて計算されます。 スコアの範囲は 9 ~ 45 です。 スコアが高い=自己効力感が高い。 10 項目すべてを含む追加スコアも計算されます。
ベースラインと無作為化から 4 か月後
肺がん検診に関する患者の知識
時間枠:ベースラインと無作為化から 4 か月後
Volk R et al (PMID: 24518006) から採用および修正された 9 つの質問が使用されます。 応答は、真、偽、不確かに基づいて行われます。 正解した質問の合計が計算されます。 スコアが高い=知識が高い。
ベースラインと無作為化から 4 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の介入経験
時間枠:フォローアップ終了後6ヶ月以内
介入コンポーネントに対する患者の経験は、アーム B (Empower Latinx) の患者のサブセットに対する定性的面接を通じて評価されます。 結果を定性的に説明します。
フォローアップ終了後6ヶ月以内
医療提供者の介入経験
時間枠:最後の患者の追跡調査が完了してから 3 か月以内
介入コンポーネントに関するプロバイダーの経験は、アーム B (Empower Latinx) で患者のケアを行うプロバイダーのサブセットへの定性面接を通じて評価されます。 結果を定性的に説明します。
最後の患者の追跡調査が完了してから 3 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gelareh Sadigh, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4471.
  • UCI 23-219 (その他の識別子:CFCCC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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