日常診療における PROM および PREM の導入: 要件と影響の評価 (PROMs & PREMs)
日常の臨床ケアにおける PROM と PREM の導入: 要件と影響の評価。
臨床現場で患者が報告する転帰と経験の尺度（PROM および PREM）の使用に対する関心が高まっています。そのような実装の有用性を評価するための実証研究はまだほとんど行われていません。
目的: 健康転帰と健康管理の満足度を向上させるための、日常の臨床ケアにおける PROM および PREM の導入の有効性を評価すること。
デザイン: ランダム化対照試験。 設定: スペインの公立病院の入院部門と外来部門。
参加者: 乳がん、前立腺がん、慢性腎臓病、または肥満手術の治療を受けている成人患者 1,440 人。
介入: 患者は、スマートフォンのアプリを介して、PROM および PREM (アーム A、n=480)、または PREM のみ (アーム B、n=480) を毎月完了します。 PROM への回答はグラフィック概要に変換され、プロジェクトのフォローアップ訪問 (募集後 9 か月および 18 か月後) で医師と患者がアクセスできるようになります。
主な結果の尺度: 健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)、ケアの満足度、患者と専門家のコミュニケーションなどの評価変数に関する群間の変化の比較。 これらの構成は、アームの割り当てに関係なく、すべての患者の募集時およびフォローアップ来院時に測定されます（アーム C には介入なしでこれらのアンケートのみが実施されます、n=480）。
期待される結果: PROM と PREM を日常の臨床ケアに組み込むと、患者の健康状態が改善されるだけでなく、患者と医療専門家の医療体験も向上する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olatz Garin, PhD
- 電話番号：+34 636210255
- メール：ogarin@researchmar.net
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar Reseach Institute
-
コンタクト：
- Olatz Garin
- 電話番号：+34 636210255
- メール：ogarin@research.net
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主任研究者：
- Olatz Garin
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腎臓内科サービス、前立腺がんサービス、乳がんサービス、または肥満手術サービスの積極的な患者であること
- 電子メールアカウントを所有しており、電子メールの管理方法に関する基本的な知識があること
- インターネットに接続できるスマートフォン、パソコン、タブレットをお持ちの方
- 流暢でスペイン語を読むことができる
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
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参加者は採用時および年に 1 回、PROM および PREM を完了したことの影響を測定するための評価アンケートに回答します。
このアンケートはクリニック訪問中に記入されます。
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他の：ヘルスケアのプロ
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研究に参加する医療専門家は、サービスの導入開始前と 2 年後に評価アンケートに回答し、導入に関する認識を測定します。
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実験的：PROM と PREM
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参加者は、各参加者の状態に適した所定のタイムラインで 2 年間にわたって PROM および PREM を投与されます。 PROM の管理は、REDCap プラットフォームを使用して電子メールで行われます。 研究チームと医療専門家は、患者の臨床ケアを支援するために患者の結果にアクセスできます。 参加者は年に1回、2年間にわたってPREMを受けます。 医療管理者、部門長、研究者のみが PREM データにアクセスでき、このデータは患者の特定を避けるために常に集約されたデータとなります。 PREM の管理は、REDCap プラットフォームを使用して電子メールで行われます。 参加者は採用時および年に 1 回、PROM および PREM を完了したことの影響を測定するための評価アンケートに回答します。 このアンケートはクリニック訪問中に記入されます。 |
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アクティブコンパレータ：PREM
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参加者は年に1回、2年間にわたってPREMを受けます。 医療管理者、部門長、研究者のみが PREM データにアクセスでき、このデータは患者の特定を避けるために常に集約されたデータとなります。 PREM の管理は、REDCap プラットフォームを使用して電子メールで行われます。 参加者は採用時および年に 1 回、PROM および PREM を完了したことの影響を測定するための評価アンケートに回答します。 このアンケートはクリニック訪問中に記入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての患者と医療従事者が記入する実施の評価アンケート (PRMIAT)
時間枠：採用時および1年間隔
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PRMIAT は、日常の臨床ケアにおける PROM と PREM の導入についての患者と医療専門家の認識を測定します。
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採用時および1年間隔
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健康関連の生活の質
時間枠：採用時および1年間隔
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参加したすべての患者を EQ-5D-5L で測定。
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採用時および1年間隔
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olatz Garin, PhD、Hospital del Mar Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI21-00026
- 2021/10182/I (その他の識別子：CEIm Parc de Salut Mar)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PROM と PREMの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない