再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する PD-1 ベースの治療との併用による LM-108

包含基準:

1. 年齢は18～75歳（境界値を含む）、性別制限なし。
2. ECOG スコア 0-1。
3. 予想生存期間 3 か月以上。
4. 切除不能または転移性または術後再発の、組織学的に確認された進行性トリプルネガティブ乳がん。 トリプルネガティブ乳がんは、ER、PR、HER2 が陰性であると定義されます。 ER 陰性および PR 陰性は、陽性染色のない腫瘍として定義され、全腫瘍細胞中の細胞の割合が 1% 未満です。 HER2 陰性は、HER2 (0)、HER2 (1+)、または HER2 (2+) が免疫組織化学によって検出されるが、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって陰性であると定義されます。コホート 2 では、PD-L1 CPS ≥ 1 の組織学的確認が必要です。
5. コホート１：疾患進行または耐えられない毒性を伴う再発または転移状況における少なくとも１つの以前の系統。 この状況では、患者の登録が許可されます。補助化学療法の最後の静脈投与から最初の再発または転移までの期間が 6 か月以内です。 コホート 2: 再発または転移時の事前のラインは許可されず、補助化学療法の最後の静脈内投与から最初の再発または転移までの期間が 12 か月以上。
6. 治療前にバイオマーカー分析用に十分な新鮮な組織標本を提供します。
7. RECISTv1.1 標準によれば、測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。

8. 初回投与前の適切な骨髄および臓器機能:

   • 骨髄: 血小板 (PLT) ≥ 90 × 109 /L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 /L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
   • 凝固: INR ≤ 1.5 、APTT ≤ 1.5 × ULN ;
   • 肝機能：肝機能は基本的に正常で、総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN（ギルバート症候群患者の総ビリルビン ≤ 3 × ULN も登録可能）、AST および ALT ≤ 2.5 × ULN（肝転移がある場合は、AST 、ALT ≤） 5 × ULN);
   • 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式による)。
   • 心機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。女性の QT 間隔 (QTcF) ≤ 470 ミリ秒、男性 ≤ 450 ミリ秒。
9. 研究者と十分にコミュニケーションをとり、この研究の要件を理解し、遵守できること。

除外基準:

1. コホート 1 : エリブリンおよび CCR8 標的薬の以前の使用。コホート2：CCR8標的薬およびnab-パクリタキセルの以前の使用。ただし、術後補助化学療法におけるnab-パクリタキセルの最後の投与と最初の再発または転移の間の間隔が12か月以上である場合を除く。
2. -治験薬による治療前2週間以内に、放射線療法、化学療法、抗腫瘍適応のある漢方薬、および局所療法（介入療法、ただし腫瘍生検、アブレーション療法などは含まない）を受けている。
3. 以前の抗腫瘍治療による有害事象は、CTCAE v5.0に従ってグレード1以下に回復していない（脱毛症、放射線療法によって引き起こされる長期毒性、安全性リスクがないと研究者によって判断されたグレード2以下の毒性を除く）。等。）;
4. 脳転移が分かっている患者。 脳転移が安定している人も登録できます。
5. 臨床的に制御不能で登録に適さない 3 番目の空間浸出物。
6. 過去に抗体医薬に対してグレード3以上のアレルギーを患った参加者。
7. 全身コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン10 mgを超える、または同等の用量）または他の全身免疫抑制薬（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子薬を含むがこれらに限定されない）、局所、眼、内服を服用している。 -関節、鼻腔内、吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
8. 安定用量の安定用量のホルモン;
9. 既知の特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、間質性肺疾患、重度の放射線肺炎、または胸部CTスキャンスクリーニングにより活動性肺炎の証拠がある対象。