- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06387628
LM-108 in combinazione con un trattamento basato su PD-1 per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico
23 aprile 2024 aggiornato da: Biyun Wang, MD, Fudan University
Uno studio di Fase II in un singolo centro in due coorti di LM-108 in combinazione con un trattamento basato su PD-1 per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico
Valutare l'efficacia e la sicurezza di LM108 più toripalimab plusnab-paclitaxel o eribulina come trattamento di prima linea o post-linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Biyun Wang
- Numero di telefono: 18017312387
- Email: pro_wangbiyun@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Biyun Wang
- Numero di telefono: 18017312387
- Email: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni (compreso il valore limite), nessun limite di genere;
- Punteggio ECOG 0-1;
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
- Carcinoma mammario avanzato triplo negativo, non resecabile o metastatico o ricorrente postoperatorio, confermato istologicamente. Il cancro al seno triplo negativo è definito come: ER, PR e HER2 sono negativi. ER-negativo e PR-negativo sono definiti come tumori senza colorazione positiva, la proporzione di cellule in tutte le cellule tumorali è <1%; HER2-negativo è definito come: HER2 (0), HER2 (1+) o HER2 (2+) rilevato mediante immunoistochimica ma negativo mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH); La coorte 2 richiede la conferma istologica di PD-L1 CPS ≥ 1;
- Coorte 1: almeno una linea precedente in caso di recidiva o metastasi con progressione della malattia o tossicità intollerabile. In questa situazione, i pazienti possono essere arruolati: il tempo tra l'ultima dose endovenosa di chemioterapia adiuvante e la prima recidiva o metastasi è ≤ 6 mesi. Coorte 2: non è consentita alcuna linea precedente al momento della recidiva o della metastasi, il tempo tra l'ultima dose endovenosa di chemioterapia adiuvante e la prima recidiva o metastasi ≥ 12 mesi.;
- Fornire campioni di tessuto fresco sufficienti per l’analisi dei biomarcatori prima del trattamento;
- Secondo lo standard RECISTv1.1, esiste almeno 1 lesione misurabile;
Funzione adeguata del midollo osseo e degli organi prima della prima dose:
- Midollo osseo: piastrine (PLT) ≥ 90 × 109 /L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 /L, emoglobina ≥ 9 g/dL;
- Coagulazione: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 × ULN;
- Funzionalità epatica: la funzionalità epatica è sostanzialmente normale, bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (è possibile arruolare la bilirubina totale nei pazienti con sindrome di Gilbert ≤ 3 × ULN), AST e ALT ≤ 2,5 × ULN (se sono presenti metastasi epatiche, AST, ALT ≤ 5×ULN);
- Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault);
- Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≥ 50%; Intervallo QT femminile (QTcF) ≤ 470 ms, maschile ≤ 450 ms.
- Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Coorte 1: Precedente utilizzo di eribulina e farmaci mirati a CCR8; Coorte 2: precedente uso di farmaci anti-CCR8 e nab-paclitaxel, a meno che l'intervallo tra l'ultima dose di nab-paclitaxel nella chemioterapia adiuvante e la prima recidiva o metastasi sia ≥ 12 mesi;
- Hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali e terapia locale (terapia interventistica ma esclusa la biopsia tumorale, terapia di ablazione, ecc.) entro 2 settimane prima del trattamento farmacologico di prova;
- Gli eventi avversi derivanti da precedenti trattamenti antitumorali non sono tornati a ≤ grado 1 secondo CTCAE v5.0 (ad eccezione di tossicità ≤ grado 2 ritenute dallo sperimentatore prive di rischi per la sicurezza, come alopecia, tossicità a lungo termine causata dalla radioterapia, eccetera.);
- Pazienti con metastasi cerebrali note. Possono essere arruolati quelli con metastasi cerebrali stabili;
- Versamento del terzo spazio clinicamente incontrollabile e inadatto all'arruolamento;
- Partecipanti con allergie di grado ≥ 3 ai farmaci anticorpali in precedenza;
- Assunzione di corticosteroidi sistemici (>10 mg al giorno di prednisone o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressori sistemici (compresi ma non limitati a prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e farmaci anti-fattore di necrosi tumorale), topici, oculari, intra -sono ammessi i corticosteroidi articolari, intranasali e inalatori;
- Soggetti con una storia nota di malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sindrome multiplex, sclerosi o glomerulonefrite, ad eccezione dell'ipotiroidismo correlato ad autoimmune trattato con una dose stabile di ormone;
- Fibrosi polmonare idiopatica nota, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, malattia polmonare interstiziale, polmonite grave da radiazioni o soggetti con evidenza di polmonite attiva allo screening con TC del torace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LM-108, toripalimab ed eribulina
|
LM-108, 10 mg/kg, d1, q6w
Toripalimab, 240 mg, 1 volta, ogni 3 settimane
Eribulina 1,4 mg/m2, d1,8, q3w
|
Sperimentale: LM-108, toripalimab e nab-paclitaxel
|
LM-108, 10 mg/kg, d1, q6w
Toripalimab, 240 mg, 1 volta, ogni 3 settimane
Assumere paclitaxel 125 mg/m2, d1, 8 , q3w
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tasso di risposta obiettiva
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
|
6 settimane
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Sopravvivenza globale
|
6 settimane
|
DoR
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Durata della risposta complessiva
|
6 settimane
|
DCR
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tasso di controllo della malattia
|
6 settimane
|
PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM108-IIT-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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