직장 선암종에서 외부 방사선을 이용한 Capecitabine 및 Lenvatinib

포함 기준:

• 조직학적으로(보관 조직) 확인된 직장의 선암종은 구불창자경검사 및/또는 대장내시경검사에 의해 결정되었으며 항문 가장자리의 12cm 내에서 시작되며 원격 전이의 증거가 없습니다.
• 다음 특징 중 하나로 결정된 국소 진행성 직장암: 1.) 신체 검사에서 고정 또는 부동 종양 및/또는; 2.) 경직장 ​​초음파, CT 또는 MRI에 의해 정의된 고유 근근을 통한 침습을 동반한 T3 질환; 3.) 초음파, CT 또는 MRI와 같은 결정된 적절한 이미징 양식에 따라 골반 측벽, 천골, 골반, 방광 및/또는 전립선과 같은 인접 구조의 침범을 동반한 T4 질환; 4.) CT 스캔/MRI 또는 ​​경직장 초음파에서 + N이 있는 모든 T.
• 18세 이상
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 렌바티닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA). 참가자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 이전 골반 방사선 요법.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
• 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈, 발작, 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
• 출혈 또는 혈전 장애 또는 와파린과 같은 항응고제 또는 치료 국제 정상화 비율(INR) 모니터링이 필요한 유사 제제의 사용. (저분자량 헤파린(LMWH)으로 치료할 수 있습니다.)
• 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 환자가 3년 이상 지속적으로 질병이 없는 치료를 받은 비골반암을 제외한 활동성 악성 종양.
• Fridericia 방법(QTc = QT/RR0.33)을 사용하여 QT/QTc 간격(QTc 간격 ≥ 500msec)의 현저한 베이스라인 연장 QTc 분석을 위해.
• 소변 분석에서 30 mg/dL 이상. 소변 분석에서 >30 mg/dL인 환자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 24시간 단백질 ≥1g/24시간인 환자는 자격이 없습니다.
• 지난 4주 동안 심각한 출혈로 치료가 필요함.
• 항혈관신생제나 티로신키나아제억제제(TKI)를 제외한 기존 항암화학요법은 5년 이상 허용된다.
• 화학요법 시작 후 3주 이내의 대수술.
• 출혈 체질의 증거 또는 병력.
• 세인트 존스 워트 또는 리팜핀 사용.
• lenvatinib 또는 이 시험 과정에서 제공된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 전체 알약을 삼키는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
• 모든 흡수 장애 문제.
• CYP3A4의 강력한 억제제/유도제의 지속적인 사용에 대한 의학적 필요성.
• 크레아티닌 클리어런스가 연구 지침에 속하지 않습니다.