Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og Lenvatinib med ekstern stråling i rektal adenokarcinom

27. maj 2022 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I-undersøgelse af præoperativ Capecitabin og Lenvatinib med ekstern strålebehandling ved lokalt avanceret rektalt adenokarcinom

Dette forskningsstudie er designet til at se, om Capecitabine og Lenvatinib i kombination med ekstern strålebehandling er effektive til behandling af lokalt fremskreden rektal adenokarcinom hos patienter, der endnu ikke er blevet opereret, og hvad den bedste dosis er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk (arkivvæv) bekræftet adenocarcinom i endetarmen, der begynder inden for 12 cm fra analkanten som bestemt ved sigmoidoskopi og/eller koloskopi uden tegn på fjernmetastaser.
  • Lokalt fremskreden rektalcancer bestemt af en af ​​følgende egenskaber: 1.) Fast eller immobil tumor ved fysisk undersøgelse og/eller; 2.) T3-sygdom med invasion gennem muscularis propria som defineret ved transrektal ultralyd, CT eller MRI; 3.) T4-sygdom med invasion af tilstødende strukturer såsom bækkensidevæg, korsbenet, bækken, blære og/eller prostata, som bestemte passende billeddannelsesmodaliteter såsom ultralyd, CT eller MRI; 4.) Enhver T med + N på CT-scanning/MRI eller transrektal ultralyd.
  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Mænd bør bruge tilstrækkelig prævention i mindst 3 måneder efter den sidste administration af lenvatinib.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom: Kongestiv hjertesvigt > klasse II New York Heart Association (NYHA). Deltagerne må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Tidligere bækkenbestrålingsbehandling.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2.
  • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmi, anfald, dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Blødning eller trombotiske lidelser eller brug af antikoagulantia, såsom warfarin, eller lignende midler, der kræver terapeutisk international normaliseret ration (INR) overvågning. (Behandling med lavmolekylær heparin (LMWH) er tilladt).
  • Aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller behandlet ikke-bækkenkræft, som patienten har været uafbrudt sygdomsfri i mere end 3 år.
  • Markeret baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (QTc-interval ≥ 500 msek) ved brug af Fridericia-metoden (QTc = QT/RR0,33) til QTc-analyse.
  • Mere end 30 mg/dL ved urinanalyse. Patienter med >30 mg/dL på urinanalyse på urinanalyse vil gennemgå 24-timers urinopsamling til kvantitativ vurdering af proteinuri. Patienter med 24-timers protein ≥1 g/24 timer vil være udelukket.
  • Har brug for lægehjælp for alvorlige blødninger i de sidste 4 uger.
  • Tidligere kemoterapi bortset fra antiangiogent middel eller tyrosinkinasehæmmer (TKI) vil være tilladt, så længe det er mere end 5 år.
  • Større operationer inden for 3 uger efter start af kemoterapi.
  • Beviser eller historie om blødende diatese.
  • Brug af perikon eller rifampin.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for lenvatinib eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der forringer deltagerens evne til at sluge hele piller.
  • Ethvert malabsorptionsproblem.
  • Medicinsk behov for fortsat brug af potente inhibitorer/inducere af CYP3A4.
  • Kreatininclearance ikke inden for undersøgelsens retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi/radioterapi før operation
Før operation kemoterapi og ekstern strålebehandling. Dosiseskalering af Lenvatinib; fast dosis Capecitabin; Strålebehandling. Lenvatinib og capecitabin påbegyndes på dag 1 med stråling og seponeres på den sidste stråledag. Kirurgisk resektion bør finde sted mellem 6 - 10 uger efter, at deltageren har afsluttet præoperativ lenvatinib, capecitabin og strålebehandling. Postoperativ kemoterapi efter operation vil blive givet efter investigatorens skøn.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib før operation, dag 1 - 5. Dosiseskaleringsniveauer: 1.) 10 mg gennem munden (PO) dagligt (QD); 2.) 14 mg PO QD; 3.) 20 mg PO QD; 4.) 24 PO QD.
Andre navne:
  • E7080
Medicin: Capecitabin
Capecitabin før operation, 850 mg/m^2, to gange dagligt (BID) på dag 1-5 i 5½ -6 uger.
Andre navne:
  • Xeloda
  • Teva-Capecitabin
Stråling: Ekstern strålebehandling (XRT)
RT før operation: Deltagerne vil modtage 6 ugers strålebehandling. Strålingssessionerne vil være daglige, mandag til fredag, undtagen helligdage.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • Stråleterapi (RT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 6 måneder
MTD af lenvatinib anvendt i kombination med capecitabin og ekstern strålestråling som neoadjuverende terapi til patienter med lokalt fremskreden rektalt karcinom. MTD for lenvatinib vil blive defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT: Enhver af de hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksiciteter, der er noteret i tabel 3 i protokollen, anses for at være i det mindste muligvis relateret til lenvatinib og/eller capecitabin.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk respons
Tidsramme: Op til 36 måneder
Patologisk responsrate efter præoperativ terapi og kirurgi. Patologisk komplet respons (pCR) vil blive defineret som patologisk bevis på et komplet respons baseret på histologisk evaluering af den resekerede prøve.
Op til 36 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
For yderligere at definere kombinationens sikkerhedsprofil. Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af potentielle biomarkører for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Efterforskere vil identificere potentielle biomarkører for VEGF-vejen og forsøge at korrelere med pCR. Forbindelserne mellem de potentielle biomarkører og radiosensitivitetsindeks (RSI) med pCR vil blive undersøgt ved hjælp af logistisk regression. En tosidet p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Op til 36 måneder
Radiosensitivitetsindeks (RSI)
Tidsramme: Op til 36 måneder
For at bestemme, om lavt radiosensitivitetsindeks (RSI) vil korrelere med patologisk komplet respons (pCR). pCR vil blive undersøgt ved hjælp af logistisk regression. En tosidet p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-18646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger