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ConforMIS iTotal®(PS) 무릎 교체 시스템을 평가하기 위한 전향적 연구

2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
이것은 골관절염 환자에서 환자 맞춤형 후방 안정화 임플란트를 사용한 슬관절 전치환술의 장기적인 임상 결과를 관찰하기 위해 고안된 전향적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 미래지향적입니다. 피험자는 iTotal® PS 무릎 교체 시스템을 이식받게 됩니다. 이 연구에는 최대 10개 사이트에 걸쳐 최소 100명의 피험자가 포함됩니다. 이 연구에 등록된 환자는 특정 부위에 이식된 iTotal PS KRS의 첫 번째 사례를 나타낼 수 있습니다. 각 사이트에서 처음 15명의 환자에 대해 수집된 데이터는 나머지 등록 인구와 별도로 분석됩니다. 이렇게 하면 iTotal PS KRS의 주입 프로세스에 학습 곡선이 있는지 확인할 수 있는 가시성이 제공됩니다. 연구 사이트는 미국에 위치합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, 미국, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • Scott Orthopedic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

무릎 골관절염 환자

설명

포함 기준:

  • iTotal® PS에 대해 승인된 사용 적응증에 포함된 임상 상태
  • 골관절염, TKR 절차를 보증하는 스크리닝 방문에서 조사관의 질병 상태 평가에 의해 확인됨. 질병 상태는 임상 및 방사선 평가에 의해 평가됩니다.
  • 임상 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 모든 후속 방문에 참석할 의향
  • > 18세

제외 기준:

  • 양측 동시 시술 필요
  • BMI > 40
  • 활동성 악성 종양(침습성 악성 종양의 병력으로 정의됨 - 비 흑색종 피부암 제외)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 환자가 연구 활동에 참여하는 것을 방해하는 신경근 상태
  • 활성 국소 또는 전신 감염
  • 면역 저하
  • 섬유 근육통 또는 기타 일반적인 신체 통증 관련 상태
  • 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
  • 절차가 정당하지 않을 정도로 수술할 관절 부위의 뼈 또는 근육계 손실, 골괴사, 신경근 또는 혈관 손상
  • 골다공증 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 자
  • 고관절, 척추 또는 반대측 무릎에 영향을 미치는 기타 신체 장애
  • osteochondral 구조의 진행된 손실로 인한 심각한 불안정성
  • 경골 절골술(HTO)을 포함한 영향을 받은 무릎의 이전 관절 성형술
  • 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
  • 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
  • 임플란트 재료에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
KSS에서 1년 기준치의 변화
기간: 2 년
수술 전 방문부터 수술 후 1년 방문까지의 무릎 학회 점수의 변화. KSS(Knee Society Score)에는 객관적인 무릎 점수, 기능 점수, 만족도 점수 및 기대 점수가 포함됩니다. 외과의가 작성한 객관적인 무릎 점수에는 굴곡 구축 또는 신근 지연에 대한 감점과 함께 정렬, 인대 안정성 및 ROM 평가뿐만 아니라 평지와 계단 또는 경사면에서 걷는 통증의 VAS 점수가 포함됩니다. 그런 다음 환자는 만족도, 기능적 활동 및 기대치를 기록합니다(Scuderi et al., 2012).
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 2년, 5년 및 10년차에 KSS의 기준선에서 변경
기간: 최대 10년
무릎 학회 점수에는 객관적 무릎 점수, 기능 점수, 만족도 점수, 기대 점수가 포함됩니다. KSS(Knee Society Score)에는 객관적인 무릎 점수, 기능 점수, 만족도 점수 및 기대 점수가 포함됩니다. 외과의가 작성한 객관적인 무릎 점수에는 굴곡 구축 또는 신근 지연에 대한 감점과 함께 정렬, 인대 안정성 및 ROM 평가뿐만 아니라 평지와 계단 또는 경사면에서 걷는 통증의 VAS 점수가 포함됩니다. 그런 다음 환자는 만족도, 기능적 활동 및 기대치를 기록합니다(Scuderi et al., 2012).
최대 10년
이식 후 1년, 2년, 5년 및 10년차에 KOOS의 기준선에서 변경
기간: 최대 10년
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 42개 문항의 무릎 관련 도구입니다.
최대 10년
긴 다리 X-레이를 사용할 수 있는 경우 수술 후 사지 정렬
기간: 2 년
수술 전과 수술 후 엑스레이의 사지 정렬 비교.
2 년
입원 기간(시간)
기간: 일년
입원부터 퇴원까지 환자가 병원에 ​​있는 기간.
일년
수술 중 출혈
기간: 일년
수술 중 예상 출혈량(mL)
일년
수혈 속도
기간: 일년
수술 중 수혈이 필요한 환자 비율
일년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 수정률
기간: 이식 날짜부터 연구가 종료될 때까지 수집됩니다. 최대 10년.
어떤 이유로든 슬관절 전치환술 재수술이 필요한 환자의 비율.
이식 날짜부터 연구가 종료될 때까지 수집됩니다. 최대 10년.
시술 기간: 스킨 투 스킨
기간: 일년
무릎 관절 성형술의 기간은 외과의가 첫 번째 절개를 하는 시간부터 시작하여 외과의가 첫 절개를 봉합하는 시점까지입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Restor3D

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Marc Quartulli, Restor3D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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