Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere ConforMIS iTotal® (PS) kneprotesesystem

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D
Dette er en prospektiv klinisk studie designet for å observere de langsiktige kliniske resultatene av total kneartroplastikk ved bruk av et pasientspesifikt, bakre stabilisert implantat hos pasienter med slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er prospektiv. Forsøkspersonene vil bli implantert med et iTotal® PS Knee Replacement System. Studien vil omfatte minimum 100 personer fordelt på opptil 10 steder. Pasientene som er registrert i denne studien kan representere de første tilfellene av iTotal PS KRS implantert på et bestemt sted; data samlet inn for de første 15 pasientene på hvert sted vil bli analysert separat fra resten av den registrerte befolkningen. Dette vil gi synlighet for å avgjøre om det eksisterer en læringskurve i implantasjonsprosessen til iTotal PS KRS. Studiestedene vil ligge i USA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forente stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • Scott Orthopedic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med slitasjegikt i kneet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iTotal® PS
  • Artrose, som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk som garanterer en TKR-prosedyre. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  • Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral prosedyre kreves
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (definert som en historie med enhver invasiv malignitet - unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Immunkompromittert
  • Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
  • Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  • Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres, i en grad at prosedyren er uberettiget
  • Diagnostisert med eller mottar behandling for osteoporose
  • Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet
  • Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
  • Tidligere artroplastikk av det berørte kneet, inkludert høy tibial osteotomi (HTO)
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
  • Allergi mot noen av implantatmaterialene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline fra 1-år i KSS
Tidsramme: 2 år
Endring i knesamfunnet Poeng fra det preoperative besøket til det 1-årige postoperative besøket. Knee Society Score (KSS) inkluderer en objektiv kne-score, funksjonspoeng, tilfredshetsscore og forventningspoeng. Den objektive kne-skåren, fullført av kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte som går på jevnt underlag og i trapper eller stigninger, samt en vurdering av justering, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksjonskontraktur eller ekstensorlag. Pasientene registrerer deretter deres tilfredshet, funksjonelle aktiviteter og forventninger (Scuderi et al., 2012).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i KSS ved år 2, 5 og 10 etter implantasjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Knee Society-score inkluderer en objektiv kne-score, funksjonspoeng, tilfredshetsscore og forventningspoeng. Knee Society Score (KSS) inkluderer en objektiv kne-score, funksjonspoeng, tilfredshetsscore og forventningspoeng. Den objektive kne-skåren, fullført av kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte som går på jevnt underlag og i trapper eller stigninger, samt en vurdering av justering, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksjonskontraktur eller ekstensorlag. Pasientene registrerer deretter deres tilfredshet, funksjonelle aktiviteter og forventninger (Scuderi et al., 2012).
Inntil 10 år
Endring fra baseline i KOOS ved år 1, 2, 5 og 10 etter implantasjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument med 42 spørsmål, utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
Inntil 10 år
Postoperativ lemjustering hvis røntgenbilder av lange ben er tilgjengelig
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av lemjustering mellom preoperative og postoperative røntgenbilder.
2 år
Lengde på sykehusopphold i timer
Tidsramme: 1 år
Hvor lenge pasienten er på sykehuset fra innleggelse til utskrivningstidspunkt.
1 år
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: 1 år
Estimert blodtap under operasjonen (ml)
1 år
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av pasienter som trenger blodoverføring under operasjonen
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonsrater etter implantasjon
Tidsramme: Samlet fra implantasjonsdato til slutten av studien. Inntil 10 år.
Hyppighet av pasienter som trenger en revisjon av den totale kneprotesen av en eller annen grunn.
Samlet fra implantasjonsdato til slutten av studien. Inntil 10 år.
Varighet av prosedyren: Hud mot hud
Tidsramme: 1 år
Varigheten av kneprotesen starter fra det tidspunktet kirurgen gjør det første snittet og slutter når kirurgen suturerer det første snittet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Restor3D

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marc Quartulli, Restor3D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på iTotal PS KRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger