Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig undersøgelse for at evaluere ConforMIS iTotal® (PS) knæudskiftningssystemet

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D
Dette er et prospektivt klinisk studie designet til at observere de langsigtede kliniske resultater af total knæarthroplastik ved hjælp af et patientspecifikt, posteriort stabiliseret implantat hos patienter med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er prospektiv. Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et iTotal® PS knæudskiftningssystem. Undersøgelsen vil omfatte minimum 100 forsøgspersoner på op til 10 steder. Patienterne, der er inkluderet i denne undersøgelse, kan repræsentere de første tilfælde af iTotal PS KRS implanteret på et bestemt sted; data indsamlet for de første 15 patienter på hvert sted vil blive analyseret separat fra resten af ​​den indskrevne befolkning. Dette vil give synlighed til at afgøre, om der eksisterer en indlæringskurve i implantationsprocessen af ​​iTotal PS KRS. Studiestederne vil være placeret i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forenede Stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • Scott Orthopedic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med slidgigt i knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iTotal® PS
  • Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en TKR-procedure. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  • Vilje til at deltage i det kliniske studie, give informeret samtykke og deltage i alle opfølgende besøg
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral procedure påkrævet
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Immunkompromitteret
  • Fibromyalgi eller anden generel kropssmerterrelateret tilstand
  • Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  • Tab af knogle eller muskulatur, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres, i et omfang, at indgrebet er uberettiget
  • Diagnosticeret med eller i behandling for osteoporose
  • Andet fysisk handicap, der påvirker hofter, rygsøjle eller kontralateralt knæ
  • Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  • Tidligere artroplastik af det berørte knæ, herunder høj tibial osteotomi (HTO)
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline fra 1-år i KSS
Tidsramme: 2 år
Ændring i Knæsamfundets resultater fra det præoperative besøg til det 1-årige postoperative besøg. Knee Society Score (KSS) inkluderer en objektiv knæ-score, funktionsscore, tilfredshedsscore og forventningsscore. Den objektive knæ-score, udfyldt af kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte, der går på plant underlag og på trapper eller skråninger, samt en vurdering af alignment, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksionskontraktur eller ekstensorlag. Patienterne registrerer derefter deres tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger (Scuderi et al., 2012).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i KSS ved år 2, 5 og 10 efter implantation
Tidsramme: Op til 10 år
Knee Society-score inkluderer en objektiv knæ-score, funktionsscore, tilfredshedsscore og forventningsscore. Knee Society Score (KSS) inkluderer en objektiv knæ-score, funktionsscore, tilfredshedsscore og forventningsscore. Den objektive knæ-score, udfyldt af kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte, der går på plant underlag og på trapper eller skråninger, samt en vurdering af alignment, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksionskontraktur eller ekstensorlag. Patienterne registrerer derefter deres tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger (Scuderi et al., 2012).
Op til 10 år
Ændring fra baseline i KOOS ved år 1, 2, 5 og 10 efter implantation
Tidsramme: Op til 10 år
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument med 42 spørgsmål, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Op til 10 år
Postoperativ lemmerjustering, hvis røntgenbilleder af lange ben er tilgængelige
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af lemmerjustering mellem præoperative og postoperative røntgenbilleder.
2 år
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: 1 år
Hvor længe patienten er på hospitalet fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet.
1 år
Blodtab under operationen
Tidsramme: 1 år
Estimeret blodtab under operationen (ml)
1 år
Transfusionshastighed
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af patienter, der har behov for blodtransfusioner under operationen
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionsrater efter implantation
Tidsramme: Indsamlet fra implantationsdatoen til undersøgelsens afslutning. Op til 10 år.
Hyppighed af patienter, der af en eller anden grund kræver en revision af den samlede knæprotese.
Indsamlet fra implantationsdatoen til undersøgelsens afslutning. Op til 10 år.
Længde af procedure: Hud mod hud
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​knæarthroplastikken starter fra det tidspunkt, hvor kirurgen laver det første snit og slutter, når kirurgen syr det første snit.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Restor3D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marc Quartulli, Restor3D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med iTotal PS KRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger