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Uno studio prospettico per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal® (PS).

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D
Questo è uno studio clinico prospettico progettato per osservare gli esiti clinici a lungo termine dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando un impianto stabilizzato posteriore specifico per il paziente in pazienti con osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è prospettico. Ai soggetti verrà impiantato un sistema di sostituzione del ginocchio iTotal® PS. Lo studio includerà un minimo di 100 soggetti in un massimo di 10 siti. I pazienti arruolati in questo studio possono rappresentare i primi casi di iTotal PS KRS impiantati in un particolare sito; i dati raccolti per i primi 15 pazienti in ciascun centro saranno analizzati separatamente dal resto della popolazione arruolata. Ciò fornirà visibilità per determinare se esiste una curva di apprendimento nel processo di impianto di iTotal PS KRS. I siti di studio saranno situati negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stati Uniti, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • Scott Orthopedic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate per iTotal® PS
  • Osteoartrite, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia alla visita di screening che giustifica una procedura TKR. Lo stato della malattia è valutato mediante valutazione clinica e radiografica.
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • È richiesta una procedura bilaterale simultanea
  • IMC > 40
  • Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  • Diabete mal controllato
  • Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività dello studio
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Immunocompromesso
  • Fibromialgia o altra condizione correlata al dolore generale del corpo
  • Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
  • Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare, in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  • Diagnosi o trattamento per l'osteoporosi
  • Altra disabilità fisica che colpisce le anche, la colonna vertebrale o il ginocchio controlaterale
  • Grave instabilità dovuta alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
  • Precedente artroplastica del ginocchio interessato, inclusa l'osteotomia tibiale alta (HTO)
  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Allergia a qualsiasi materiale dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base da 1 anno in KSS
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dei punteggi della società del ginocchio dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria a 1 anno. Il Knee Society Score (KSS) include un punteggio del ginocchio obiettivo, un punteggio di funzione, un punteggio di soddisfazione e un punteggio di aspettativa. Il punteggio obiettivo del ginocchio, completato dal chirurgo, include un punteggio VAS del dolore durante la deambulazione su terreno pianeggiante e su scale o pendenze, nonché una valutazione dell'allineamento, della stabilità dei legamenti e del ROM, insieme alle deduzioni per contrattura in flessione o ritardo dell'estensore. I pazienti registrano quindi la loro soddisfazione, le attività funzionali e le aspettative (Scuderi et al., 2012).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in KSS agli anni 2, 5 e 10 dopo l'impianto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il punteggio della Knee Society include un punteggio obiettivo del ginocchio, un punteggio funzionale, un punteggio di soddisfazione e un punteggio di aspettativa. Il Knee Society Score (KSS) include un punteggio del ginocchio obiettivo, un punteggio di funzione, un punteggio di soddisfazione e un punteggio di aspettativa. Il punteggio obiettivo del ginocchio, completato dal chirurgo, include un punteggio VAS del dolore durante la deambulazione su terreno pianeggiante e su scale o pendenze, nonché una valutazione dell'allineamento, della stabilità dei legamenti e del ROM, insieme alle deduzioni per contrattura in flessione o ritardo dell'estensore. I pazienti registrano quindi la loro soddisfazione, le attività funzionali e le aspettative (Scuderi et al., 2012).
Fino a 10 anni
Variazione rispetto al basale in KOOS agli anni 1, 2, 5 e 10 post-impianto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento di 42 domande specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Fino a 10 anni
Allineamento dell'arto post-operatorio se sono disponibili radiografie della gamba lunga
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dell'allineamento degli arti tra radiografie preoperatorie e postoperatorie.
2 anni
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: 1 anno
Per quanto tempo il paziente è in ospedale dal momento del ricovero al momento della dimissione.
1 anno
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico (mL)
1 anno
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di revisione post-impianto
Lasso di tempo: Raccolti dalla data di impianto alla fine dello studio. Fino a 10 anni.
Tasso di pazienti che richiedono una revisione della sostituzione totale del ginocchio per qualsiasi motivo.
Raccolti dalla data di impianto alla fine dello studio. Fino a 10 anni.
Durata della procedura: pelle a pelle
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dell'artroplastica del ginocchio a partire dal momento in cui il chirurgo esegue la prima incisione e termina quando il chirurgo sutura l'incisione iniziale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Restor3D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marc Quartulli, Restor3D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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