Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для оценки системы замены коленного сустава ConforMIS iTotal® (PS)

23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D
Это проспективное клиническое исследование, предназначенное для наблюдения за долгосрочными клиническими результатами тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием индивидуального имплантата с задней стабилизацией у пациентов с остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование перспективное. Субъектам будет имплантирована система замены коленного сустава iTotal® PS. Исследование будет включать минимум 100 субъектов на 10 сайтах. Пациенты, включенные в это исследование, могут представлять собой первые случаи имплантации iTotal PS KRS в определенном месте; данные, собранные для первых 15 пациентов в каждом центре, будут проанализированы отдельно от остального включенного населения. Это обеспечит наглядность определения того, существует ли кривая обучения в процессе имплантации iTotal PS KRS. Учебные центры будут расположены в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Соединенные Штаты, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • Scott Orthopedic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остеоартрозом коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое состояние, указанное в утвержденных показаниях к применению iTotal® PS
  • Остеоартрит, подтвержденный оценкой исследователем статуса заболевания во время скринингового визита, что требует проведения процедуры TKR. Статус заболевания оценивают с помощью клинической и рентгенологической оценки.
  • Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
  • > 18 лет

Критерий исключения:

  • Требуется одновременная двусторонняя процедура
  • ИМТ > 40
  • Активное злокачественное новообразование (определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
  • Плохо контролируемый диабет
  • Нервно-мышечные состояния, препятствующие участию пациента в учебной деятельности
  • Активная местная или системная инфекция
  • Иммунодефицит
  • Фибромиалгия или другое общее состояние, связанное с болью в теле
  • Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
  • Потеря кости или мускулатуры, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна.
  • Диагноз или лечение остеопороза
  • Другая физическая инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник или контралатеральное колено
  • Тяжелая нестабильность из-за прогрессирующей потери костно-хрящевой структуры
  • Предварительное эндопротезирование пораженного колена, включая высокую остеотомию большеберцовой кости (ВТО)
  • Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
  • Аллергия на любой из материалов имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базового уровня по сравнению с 1-летним в KSS
Временное ограничение: 2 года
Изменения в оценках Общества коленного сустава от дооперационного визита до визита через 1 год после операции. Оценка общества коленного сустава (KSS) включает объективную оценку коленного сустава, функциональную оценку, оценку удовлетворенности и оценку ожиданий. Объективная оценка коленного сустава, заполняемая хирургом, включает оценку боли по ВАШ при ходьбе по ровной поверхности и по лестнице или наклону, а также оценку выравнивания, стабильности связок и амплитуды движений, а также вычеты за сгибательную контрактуру или отставание разгибателей. Затем пациенты записывают свое удовлетворение, функциональную активность и ожидания (Scuderi et al., 2012).
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение KSS по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 10 лет после имплантации
Временное ограничение: До 10 лет
Оценка общества коленного сустава включает в себя объективную оценку коленного сустава, оценку функции, оценку удовлетворенности и оценку ожиданий. Оценка общества коленного сустава (KSS) включает объективную оценку коленного сустава, функциональную оценку, оценку удовлетворенности и оценку ожиданий. Объективная оценка коленного сустава, заполняемая хирургом, включает оценку боли по ВАШ при ходьбе по ровной поверхности и по лестнице или наклону, а также оценку выравнивания, стабильности связок и амплитуды движений, а также вычеты за сгибательную контрактуру или отставание разгибателей. Затем пациенты записывают свое удовлетворение, функциональную активность и ожидания (Scuderi et al., 2012).
До 10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем KOOS через 1, 2, 5 и 10 лет после имплантации
Временное ограничение: До 10 лет
Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой инструмент из 42 вопросов для конкретного колена, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
До 10 лет
Послеоперационное выравнивание конечностей, если доступны рентгеновские снимки длинных ног
Временное ограничение: 2 года
Сравнение выравнивания конечностей на дооперационных и послеоперационных рентгенограммах.
2 года
Продолжительность пребывания в больнице в часах
Временное ограничение: 1 год
Сколько времени пациент находится в стационаре с момента поступления до момента выписки.
1 год
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: 1 год
Расчетная кровопотеря во время операции (мл)
1 год
Скорость переливания
Временное ограничение: 1 год
Частота пациентов, которым требуется переливание крови во время операции
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ревизий после имплантации
Временное ограничение: Собраны с даты имплантации до конца исследования. До 10 лет.
Частота пациентов, которым по любой причине требуется ревизия тотального эндопротезирования коленного сустава.
Собраны с даты имплантации до конца исследования. До 10 лет.
Продолжительность процедуры: Кожа к коже
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность эндопротезирования коленного сустава, начиная с момента, когда хирург делает первый разрез, и заканчивая, когда хирург зашивает первоначальный разрез.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Restor3D

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marc Quartulli, Restor3D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iTotal ПС КРС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками