Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus ConforMIS iTotal® (PS) -polven tekoniveljärjestelmän arvioimiseksi

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarkkailemaan polven kokonaisartroplastian pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia käyttämällä potilaskohtaista, posteriorista stabiloitua implanttia potilailla, joilla on nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tulevaisuus. Koehenkilöille implantoidaan iTotal® PS -polvenkorvausjärjestelmä. Tutkimukseen osallistuu vähintään 100 henkilöä enintään 10 paikkakunnalla. Tähän tutkimukseen otetut potilaat saattavat edustaa ensimmäisiä tapauksia, joissa iTotal PS KRS on implantoitu tiettyyn paikkaan; ensimmäiseltä 15 potilaalta kussakin paikassa kerätyt tiedot analysoidaan erikseen muusta tutkimukseen osallistuneesta väestöstä. Tämä antaa näkyvyyttä sen määrittämisessä, onko iTotal PS KRS:n implantaatioprosessissa olemassa oppimiskäyrä. Tutkimuspaikat sijoitetaan Yhdysvaltoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Yhdysvallat, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • Scott Orthopedic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on polven nivelrikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen tila, joka sisältyy iTotal® PS:n hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
  • Nivelrikko, jonka tutkijan arvio sairauden tilasta on vahvistanut seulontakäynnillä, mikä oikeuttaa TKR-toimenpiteen. Sairauden tila arvioidaan kliinisellä ja radiografisella arvioinnilla.
  • Halu osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  • > 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kahdenvälinen menettely vaaditaan
  • BMI > 40
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (määritelty anamneesissa invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista - paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimustoimintaan
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Immuunipuutteinen
  • Fibromyalgia tai muu yleinen kehon kipuun liittyvä tila
  • Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
  • Luun tai lihaksiston menetys, osteonekroosi, hermo-lihas- tai verisuonivauriot leikattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
  • Sinulla on diagnosoitu osteoporoosi tai hän saa hoitoa osteoporoosiin
  • Muu fyysinen vamma, joka vaikuttaa lantioon, selkärankaan tai vastakkaiseen polveen
  • Vakava epävakaus johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä
  • Vaurioituneen polven aiempi nivelleikkaus, mukaan lukien korkea sääriluun osteotomia (HTO)
  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
  • Allergia jollekin implanttimateriaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason muutos 1 vuoden KSS:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Knee Society -pisteiden muutos ennen leikkausta 1 vuoden jälkeiseen käyntiin. Knee Society Score (KSS) sisältää objektiivisen polvipisteen, toimintapisteen, tyytyväisyyspisteen ja odotuspisteen. Kirurgin suorittama objektiivinen polvipistemäärä sisältää VAS-pistemäärän tasaisella maalla ja portaissa tai rinteissä kävelemisestä, sekä kohdistuksen, nivelsiteiden vakauden ja ROM:n arvioinnin sekä taivutuskontraktuurin tai ojentajaviiveen vähennykset. Tämän jälkeen potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä, toimintansa ja odotuksensa (Scuderi et al., 2012).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta KSS:ssä vuosina 2, 5 ja 10 implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Knee Society Score sisältää objektiivisen polvipisteen, toimintapisteen, tyytyväisyyspisteen ja odotuspisteen. Knee Society Score (KSS) sisältää objektiivisen polvipisteen, toimintapisteen, tyytyväisyyspisteen ja odotuspisteen. Kirurgin suorittama objektiivinen polvipistemäärä sisältää VAS-pistemäärän tasaisella maalla ja portaissa tai rinteissä kävelemisestä, sekä kohdistuksen, nivelsiteiden vakauden ja ROM:n arvioinnin sekä taivutuskontraktuurin tai ojentajaviiveen vähennykset. Tämän jälkeen potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä, toimintansa ja odotuksensa (Scuderi et al., 2012).
Jopa 10 vuotta
Muutos KOOS:n lähtötasosta vuosina 1, 2, 5 ja 10 implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on 42 kysymyksen polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista.
Jopa 10 vuotta
Leikkauksen jälkeinen raajan kohdistus, jos pitkän jalan röntgenkuvat ovat saatavilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raajojen kohdistuksen vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen röntgensäteiden välillä.
2 vuotta
Sairaalahoidon kesto tunteina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuinka kauan potilas on sairaalassa vastaanottohetkestä kotiuttamiseen.
1 vuosi
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana (ml)
1 vuosi
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat verensiirron leikkauksen aikana
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkastusprosentit istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty implantaatiopäivästä tutkimuksen loppuun. Jopa 10 vuotta.
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat polven kokonaisproteesin tarkistamista mistä tahansa syystä.
Kerätty implantaatiopäivästä tutkimuksen loppuun. Jopa 10 vuotta.
Toimenpiteen kesto: Iho iholle
Aikaikkuna: 1 vuosi
Polven nivelleikkauksen kesto alkaa siitä hetkestä, kun kirurgi tekee ensimmäisen viillon ja päättyy, kun kirurgi ompelee alkuperäisen viillon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Restor3D

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Marc Quartulli, Restor3D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset iTotal PS KRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia