Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att utvärdera ConforMIS iTotal® (PS) knäbytessystem

23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D
Detta är en prospektiv klinisk studie utformad för att observera de långsiktiga kliniska resultaten av total knäprotesplastik med ett patientspecifikt, bakre stabiliserat implantat hos patienter med artros.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är prospektiv. Försökspersonerna kommer att implanteras med ett iTotal® PS knäbytessystem. Studien kommer att omfatta minst 100 försökspersoner på upp till 10 platser. Patienterna som ingår i denna studie kan representera de första fallen av iTotal PS KRS implanterad på en viss plats; data som samlas in för de första 15 patienterna på varje plats kommer att analyseras separat från resten av den inskrivna befolkningen. Detta kommer att ge synlighet för att avgöra om det finns en inlärningskurva i implantationsprocessen av iTotal PS KRS. Studieplatserna kommer att ligga i USA.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Förenta staterna, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • Scott Orthopedic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med artros i knäet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning för iTotal® PS
  • Artros, vilket bekräftas av utredarens bedömning av sjukdomsstatus vid screeningbesök som motiverar ett TKR-förfarande. Sjukdomsstatus bedöms genom klinisk och radiografisk bedömning.
  • Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att närvara vid alla uppföljningsbesök
  • > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt bilateralt förfarande krävs
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (definierad som en historia av alla invasiva maligniteter - förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Neuromuskulära tillstånd som hindrar patienten från att delta i studieaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Immunförsvagad
  • Fibromyalgi eller annat allmänt kroppssmärtrelaterat tillstånd
  • Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
  • Förlust av ben eller muskulatur, osteonekros, neuromuskulära eller vaskulära kompromisser i det område av leden som ska opereras, i en omfattning att ingreppet är omotiverat
  • Diagnostiserats med eller får behandling för osteoporos
  • Andra fysiska handikapp som påverkar höfterna, ryggraden eller kontralaterala knäet
  • Allvarlig instabilitet på grund av avancerad förlust av osteokondral struktur
  • Tidigare artroplastik av det drabbade knäet, inklusive hög tibial osteotomi (HTO)
  • Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
  • Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
  • Allergi mot något av implantatmaterialen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Baseline från 1-Year i KSS
Tidsram: 2 år
Förändring i knäsamhällets poäng från det preoperativa besöket till det 1-åriga postoperativa besöket. Knee Society Score (KSS) inkluderar ett objektivt knäpoäng, funktionspoäng, nöjdhetspoäng och förväntansvärde. Den objektiva knäpoängen, ifylld av kirurgen, inkluderar en VAS-poäng för smärta som går på plan mark och i trappor eller lutningar, samt en bedömning av uppriktning, ligamentstabilitet och ROM, tillsammans med avdrag för flexionskontraktur eller extensorlag. Patienterna registrerar sedan sin tillfredsställelse, funktionella aktiviteter och förväntningar (Scuderi et al., 2012).
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i KSS vid år 2, 5 och 10 efter implantation
Tidsram: Upp till 10 år
Knee Society-poängen inkluderar ett objektivt knäpoäng, funktionspoäng, nöjdhetspoäng och förväntansvärde. Knee Society Score (KSS) inkluderar ett objektivt knäpoäng, funktionspoäng, nöjdhetspoäng och förväntansvärde. Den objektiva knäpoängen, ifylld av kirurgen, inkluderar en VAS-poäng för smärta som går på plan mark och i trappor eller lutningar, samt en bedömning av uppriktning, ligamentstabilitet och ROM, tillsammans med avdrag för flexionskontraktur eller extensorlag. Patienterna registrerar sedan sin tillfredsställelse, funktionella aktiviteter och förväntningar (Scuderi et al., 2012).
Upp till 10 år
Förändring från baslinjen i KOOS år 1, 2, 5 och 10 efter implantation
Tidsram: Upp till 10 år
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett knäspecifikt instrument med 42 frågor, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om deras knä och tillhörande problem.
Upp till 10 år
Postoperativ extremitetsjustering om långa benröntgen finns tillgänglig
Tidsram: 2 år
Jämförelse av justering av extremiteter mellan preoperativ och postoperativ röntgen.
2 år
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
Tidsram: 1 år
Hur länge patienten ligger på sjukhuset från inläggningstidpunkten till utskrivningstidpunkten.
1 år
Blodförlust under operation
Tidsram: 1 år
Uppskattad blodförlust under operation (ml)
1 år
Transfusionshastighet
Tidsram: 1 år
Andelen patienter som behöver blodtransfusioner under operationen
1 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revisionshastigheter efter implantation
Tidsram: Samlas in från implantationsdatum till slutet av studien. Upp till 10 år.
Andelen patienter som av någon anledning behöver en revision av den totala knäprotesen.
Samlas in från implantationsdatum till slutet av studien. Upp till 10 år.
Procedurens längd: Hud mot hud
Tidsram: 1 år
Varaktigheten av knäprotesen från det att kirurgen gör det första snittet och slutar när kirurgen suturerar det första snittet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Restor3D

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Marc Quartulli, Restor3D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på iTotal PS KRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar