Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Studie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® (PS) Knieersatzsystems

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie zur Beobachtung der langfristigen klinischen Ergebnisse einer Knieendoprothetik unter Verwendung eines patientenspezifischen, posterior stabilisierten Implantats bei Patienten mit Arthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist prospektiv. Den Probanden wird ein iTotal® PS-Knieersatzsystem implantiert. Die Studie umfasst mindestens 100 Probanden an bis zu 10 Standorten. Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich möglicherweise um die ersten Fälle, in denen das iTotal PS KRS an einer bestimmten Stelle implantiert wurde. Die für die ersten 15 Patienten an jedem Standort gesammelten Daten werden getrennt vom Rest der eingeschriebenen Population analysiert. Dadurch erhalten Sie Einblick in die Feststellung, ob es beim Implantationsprozess des iTotal PS KRS eine Lernkurve gibt. Die Studienstandorte werden in den Vereinigten Staaten liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Vereinigte Staaten, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Scott Orthopedic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Arthrose des Knies

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Zustand, der in den genehmigten Anwendungsgebieten des iTotal® PS enthalten ist
  • Arthrose, bestätigt durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfer beim Screening-Besuch, die ein TKR-Verfahren rechtfertigt. Der Krankheitsstatus wird durch klinische und radiologische Beurteilung beurteilt.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
  • BMI > 40
  • Aktive Malignität (definiert als Vorgeschichte einer invasiven Malignität – mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es sind seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität aufgetreten
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme an Studienaktivitäten hindern
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Immungeschwächt
  • Fibromyalgie oder eine andere allgemeine Erkrankung im Zusammenhang mit Körperschmerzen
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  • Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigungen im Bereich des zu operierenden Gelenks, soweit der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
  • Bei Ihnen wurde Osteoporose diagnostiziert oder Sie werden behandelt
  • Andere körperliche Behinderungen, die die Hüfte, die Wirbelsäule oder das kontralaterale Knie betreffen
  • Schwere Instabilität durch fortgeschrittenen Verlust der osteochondralen Struktur
  • Vorherige Endoprothetik des betroffenen Knies, einschließlich High Tibial Osteotomy (HTO)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  • Allergie gegen eines der Implantatmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts gegenüber 1 Jahr im KSS
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Knie-Gesellschaftswerte vom präoperativen Besuch bis zum ein Jahr postoperativen Besuch. Der Knee Society Score (KSS) umfasst einen objektiven Knie-Score, einen Funktions-Score, einen Zufriedenheits-Score und einen Erwartungswert. Der vom Chirurgen ausgefüllte objektive Knie-Score umfasst einen VAS-Score für Schmerzen beim Gehen auf ebenem Boden und auf Treppen oder Steigungen sowie eine Beurteilung der Ausrichtung, der Bandstabilität und des Bewegungsspielraums sowie Abzüge für Beugekontraktur oder Streckverzögerung. Anschließend erfassen die Patienten ihre Zufriedenheit, funktionellen Aktivitäten und Erwartungen (Scuderi et al., 2012).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des KSS gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 2, 5 und 10 nach der Implantation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Knee Society Score umfasst einen objektiven Knie-Score, einen Funktions-Score, einen Zufriedenheits-Score und einen Erwartungswert. Der Knee Society Score (KSS) umfasst einen objektiven Knie-Score, einen Funktions-Score, einen Zufriedenheits-Score und einen Erwartungswert. Der vom Chirurgen ausgefüllte objektive Knie-Score umfasst einen VAS-Score für Schmerzen beim Gehen auf ebenem Boden und auf Treppen oder Steigungen sowie eine Beurteilung der Ausrichtung, der Bandstabilität und des Bewegungsspielraums sowie Abzüge für Beugekontraktur oder Streckverzögerung. Anschließend erfassen die Patienten ihre Zufriedenheit, funktionellen Aktivitäten und Erwartungen (Scuderi et al., 2012).
Bis zu 10 Jahre
Veränderung des KOOS gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 1, 2, 5 und 10 nach der Implantation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein kniespezifisches Instrument mit 42 Fragen, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen.
Bis zu 10 Jahre
Postoperative Ausrichtung der Gliedmaßen, wenn Röntgenaufnahmen der langen Beine verfügbar sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Gliedmaßenausrichtung zwischen präoperativen und postoperativen Röntgenaufnahmen.
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie lange liegt der Patient vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus?
1 Jahr
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschätzter Blutverlust während der Operation (ml)
1 Jahr
Transfusionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die während einer Operation Bluttransfusionen benötigen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsraten nach der Implantation
Zeitfenster: Gesammelt vom Datum der Implantation bis zum Ende der Studie. Bis zu 10 Jahre.
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Revision des Knie-Totalersatzes benötigen.
Gesammelt vom Datum der Implantation bis zum Ende der Studie. Bis zu 10 Jahre.
Dauer des Eingriffs: Haut an Haut
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der Knieendoprothetik beginnt mit dem Zeitpunkt, an dem der Chirurg den ersten Schnitt vornimmt, und endet, wenn der Chirurg den ersten Schnitt vernäht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Restor3D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marc Quartulli, Restor3D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur iTotal PS KRS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten