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Um estudo prospectivo para avaliar o sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal® (PS)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
Este é um estudo clínico prospectivo projetado para observar os resultados clínicos de longo prazo da artroplastia total do joelho usando um implante estabilizado posterior específico do paciente em pacientes com osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é prospectivo. Os indivíduos serão implantados com um sistema de substituição de joelho iTotal® PS. O estudo incluirá um mínimo de 100 indivíduos em até 10 locais. Os pacientes inscritos neste estudo podem representar os primeiros casos do iTotal PS KRS implantado em um determinado local; os dados coletados para os primeiros 15 pacientes em cada local serão analisados ​​separadamente do restante da população inscrita. Isso dará visibilidade para determinar se existe uma curva de aprendizado no processo de implantação do iTotal PS KRS. Os locais de estudo serão localizados nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Scott Orthopedic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com artrose do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas para o iTotal® PS
  • Osteoartrite, conforme confirmado pela avaliação do investigador do estado da doença na consulta de triagem que justifica um procedimento TKR. O estado da doença é avaliado por avaliação clínica e radiográfica.
  • Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
  • > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Procedimento bilateral simultâneo necessário
  • IMC > 40
  • Malignidade ativa (definida como história de qualquer malignidade invasiva - exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
  • Diabetes mal controlado
  • Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
  • Infecção local ou sistêmica ativa
  • imunocomprometido
  • Fibromialgia ou outra condição geral relacionada à dor corporal
  • Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
  • Perda de osso ou musculatura, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada, de forma que o procedimento seja injustificado
  • Diagnosticado ou recebendo tratamento para Osteoporose
  • Outra deficiência física que afeta os quadris, a coluna ou o joelho contralateral
  • Instabilidade grave devido à perda avançada da estrutura osteocondral
  • Artroplastia prévia do joelho afetado, incluindo osteotomia tibial alta (HTO)
  • Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
  • Alergia a qualquer um dos materiais do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de base de 1 ano no KSS
Prazo: 2 anos
Mudança nas pontuações da Knee Society da visita pré-operatória para a visita pós-operatória de 1 ano. O Knee Society Score (KSS) inclui uma pontuação objetiva do joelho, pontuação de função, pontuação de satisfação e pontuação de expectativa. A pontuação objetiva do joelho, preenchida pelo cirurgião, inclui uma pontuação VAS de dor ao caminhar em terreno plano e em escadas ou inclinações, bem como uma avaliação do alinhamento, estabilidade ligamentar e ADM, juntamente com deduções para contratura em flexão ou atraso extensor. Os pacientes então registram sua satisfação, atividades funcionais e expectativas (Scuderi et al., 2012).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em KSS nos anos 2, 5 e 10 pós-implantação
Prazo: Até 10 anos
A pontuação da Knee Society inclui uma pontuação objetiva do joelho, pontuação de função, pontuação de satisfação e pontuação de expectativa. O Knee Society Score (KSS) inclui uma pontuação objetiva do joelho, pontuação de função, pontuação de satisfação e pontuação de expectativa. A pontuação objetiva do joelho, preenchida pelo cirurgião, inclui uma pontuação VAS de dor ao caminhar em terreno plano e em escadas ou inclinações, bem como uma avaliação do alinhamento, estabilidade ligamentar e ADM, juntamente com deduções para contratura em flexão ou atraso extensor. Os pacientes então registram sua satisfação, atividades funcionais e expectativas (Scuderi et al., 2012).
Até 10 anos
Mudança da linha de base em KOOS nos anos 1, 2, 5 e 10 pós-implantação
Prazo: Até 10 anos
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento de 42 perguntas específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e problemas associados.
Até 10 anos
Alinhamento do membro pós-operatório se houver radiografias de pernas longas disponíveis
Prazo: 2 anos
Comparação do alinhamento dos membros entre radiografias pré e pós-operatórias.
2 anos
Tempo de internação em horas
Prazo: 1 ano
Quanto tempo o paciente está no hospital desde o momento da admissão até o momento da alta.
1 ano
Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: 1 ano
Perda sanguínea estimada durante a cirurgia (mL)
1 ano
Taxa de transfusão
Prazo: 1 ano
Taxa de pacientes que necessitam de transfusões de sangue durante a cirurgia
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de revisão pós-implantação
Prazo: Coletados desde a data de implantação até o final do estudo. Até 10 anos.
Taxa de pacientes que necessitam de revisão da artroplastia total do joelho por qualquer motivo.
Coletados desde a data de implantação até o final do estudo. Até 10 anos.
Duração do procedimento: Pele a Pele
Prazo: 1 ano
A duração da artroplastia do joelho a partir do momento em que o cirurgião faz a primeira incisão e termina quando o cirurgião sutura a incisão inicial.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Restor3D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marc Quartulli, Restor3D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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