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Une étude prospective pour évaluer le système de remplacement du genou ConforMIS iTotal® (PS)

23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D
Il s'agit d'une étude clinique prospective conçue pour observer les résultats cliniques à long terme de l'arthroplastie totale du genou à l'aide d'un implant postérieur stabilisé spécifique au patient chez les patients souffrant d'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est prospective. Les sujets seront implantés avec un système de remplacement du genou iTotal® PS. L'étude comprendra un minimum de 100 sujets répartis sur un maximum de 10 sites. Les patients inclus dans cette étude peuvent représenter les premiers cas de l'iTotal PS KRS implanté sur un site particulier ; les données recueillies pour les 15 premiers patients de chaque site seront analysées séparément du reste de la population inscrite. Cela fournira une visibilité pour déterminer s'il existe une courbe d'apprentissage dans le processus d'implantation de l'iTotal PS KRS. Les sites d'étude seront situés aux États-Unis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, États-Unis, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • Scott Orthopedic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'arthrose du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Condition clinique incluse dans les indications d'utilisation approuvées pour l'iTotal® PS
  • Arthrose, confirmée par l'évaluation par l'investigateur de l'état de la maladie lors de la visite de dépistage qui justifie une procédure de PTG. L'état de la maladie est évalué par une évaluation clinique et radiographique.
  • Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Procédure bilatérale simultanée requise
  • IMC > 40
  • Malignité active (définie comme des antécédents de toute tumeur maligne invasive - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins que le patient n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
  • Diabète mal contrôlé
  • Conditions neuromusculaires qui empêchent le patient de participer aux activités de l'étude
  • Infection locale ou systémique active
  • Immunodéprimé
  • Fibromyalgie ou autre affection générale liée à la douleur corporelle
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
  • Perte osseuse ou musculaire, ostéonécrose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer, à tel point que l'intervention est injustifiée
  • Diagnostiqué ou recevant un traitement pour l'ostéoporose
  • Autre handicap physique affectant les hanches, la colonne vertébrale ou le genou controlatéral
  • Instabilité sévère due à une perte avancée de la structure ostéochondrale
  • Arthroplastie antérieure du genou affecté, y compris ostéotomie tibiale haute (HTO)
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
  • Allergie à l'un des matériaux de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ligne de base à partir d'un an dans KSS
Délai: 2 années
Changement des scores de la Knee Society entre la visite préopératoire et la visite postopératoire d'un an. Le score de la société du genou (KSS) comprend un score objectif du genou, un score de fonction, un score de satisfaction et un score d'attente. Le score objectif du genou, rempli par le chirurgien, comprend un score EVA de la douleur en marchant sur un sol plat et dans des escaliers ou des pentes, ainsi qu'une évaluation de l'alignement, de la stabilité des ligaments et de l'amplitude, ainsi que des déductions pour la contracture en flexion ou le décalage des extenseurs. Les patients enregistrent ensuite leur satisfaction, leurs activités fonctionnelles et leurs attentes (Scuderi et al., 2012).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du KSS aux années 2, 5 et 10 après l'implantation
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score de la Knee Society comprend un score objectif du genou, un score de fonction, un score de satisfaction et un score d'attente. Le score de la société du genou (KSS) comprend un score objectif du genou, un score de fonction, un score de satisfaction et un score d'attente. Le score objectif du genou, rempli par le chirurgien, comprend un score EVA de la douleur en marchant sur un sol plat et dans des escaliers ou des pentes, ainsi qu'une évaluation de l'alignement, de la stabilité des ligaments et de l'amplitude, ainsi que des déductions pour la contracture en flexion ou le décalage des extenseurs. Les patients enregistrent ensuite leur satisfaction, leurs activités fonctionnelles et leurs attentes (Scuderi et al., 2012).
Jusqu'à 10 ans
Changement par rapport à la ligne de base du KOOS aux années 1, 2, 5 et 10 après l'implantation
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est un instrument de 42 questions spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
Jusqu'à 10 ans
Alignement postopératoire des membres si des radiographies des jambes longues sont disponibles
Délai: 2 années
Comparaison de l'alignement des membres entre les radiographies préopératoires et postopératoires.
2 années
Durée du séjour à l'hôpital en heures
Délai: 1 an
Combien de temps le patient est à l'hôpital à partir du moment de l'admission jusqu'au moment de la sortie.
1 an
Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: 1 an
Perte de sang estimée pendant la chirurgie (mL)
1 an
Taux de transfusion
Délai: 1 an
Taux de patients nécessitant des transfusions sanguines pendant la chirurgie
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision post-implantation
Délai: Recueilli de la date d'implantation à la fin de l'étude. Jusqu'à 10 ans.
Taux de patients nécessitant une reprise de prothèse totale de genou pour quelque raison que ce soit.
Recueilli de la date d'implantation à la fin de l'étude. Jusqu'à 10 ans.
Durée de la procédure : peau à peau
Délai: 1 an
La durée de l'arthroplastie du genou à partir du moment où le chirurgien fait la première incision et se termine lorsque le chirurgien suture l'incision initiale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Restor3D

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marc Quartulli, Restor3D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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