국소 진행성/전이성 분화 갑상선 암종에서 Apatinib Mesylate의 2상 시험

포함 기준:

1. 동의.
2. 조직병리학은 측정 가능한 병변이 있는 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선 암종을 확인했습니다(RECIST 1.1).
3. 연령: 18-75세, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0-2, 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

4. 18개월 이내 영상진단을 통해 질병 진행이 확인된 환자로서 다음 4가지 중 하나에 해당하는 자

   1. 종양은 중요한 장기를 침범하고 완전히 절제할 수 없으며 남은 갑상선 조직은 광범위하고 추가 요오드 치료에 적합하지 않습니다.
   2. 병변에는 요오드 친화력이 없습니다.
   3. RAI(방사성 요오드)의 누적 선량 ≥ 600mCi 또는 22GBq.
   4. 마지막 RAI로부터 18개월 이내에 방사선학적 검사에 의해 질병 진행이 확인된 환자.

5. 다음을 충족하는 환자의 일반적인 상태:

   헤모글로빈(HBG) ≥ 90g/L, 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 80×109/L, 총 빌리루빈(TBIL)< 1.5×ULN(정상 상한), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5×ULN(간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST < 5×ULN), SCr(혈청 크레아티닌) <1.5×ULN, 좌심실 박출률 ≥ 정상의 50%.

6. 1종 미만의 티로신 키나제 억제제의 과거력.
7. 등록 전 7일 이내에 가임기 여성에서 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 검사 결과가 음성이어야 합니다. 등록된 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다. 남성 참여자(이전 외과적 불임 시술 허용)의 경우, 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취하는 것에 대한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

1. 과거에 apatinib 치료를 받았거나 두 가지 이상의 소분자 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 약물을 투여받은 환자.
2. 환자는 최근 3개월 동안 외부 빔 방사선 치료 또는 요오드 - 131 치료를 받았거나 환자는 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 치료를 받을 계획입니다.
3. 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자, 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양은 제외됩니다.
4. 옥살리플라틴으로 인한 CTCAE 등급 이상의 완화되지 않은 독성 반응, 신경독성 및 탈모가 없는 환자는 제외됩니다.
5. 성공적인 경구 약물 섭취를 방해하는 전제 조건(예: 삼키지 못함, 만성 설사).
6. 호흡기 증후군(CTCAE 등급 2 이상)을 유발하는 흉수 또는 복수가 있는 환자.
7. 심장 기능을 손상시킬 수 있는 중증 전신질환 환자 등
8. 환자는 연구 전 28일에 대수술, 절개 생검 또는 명백한 외상 손상을 받아들였습니다.
9. 출혈의 신체적 징후 또는 병력이 있는 환자.
10. 6개월 이내에 혈전색전증 사건이 있는 환자.
11. 동맥류 병력이 있는 환자.
12. 약물치료가 필요한 간질 환자.
13. 정신과 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애가 있는 환자.
14. 말초신경계 질환의 병력이 있는 자, 근력 3급 이하.
15. 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상 시험 또는 기타 진행 중인 임상 피험자에 참석했습니다.
16. 연구원의 판단에 따르면 환자의 안전을 위협하는 다른 가능한 심각한 상태가 있습니다.