Fase 2-forsøg med apatinibmesylat i lokalt avanceret/metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke.
2. Histopatologi bekræftede lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom med målbare læsioner (RECIST 1.1).
3. Alder:18-75 år, ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） Score:0-2, Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.

4. Patienter med sygdomsprogression, som blev bekræftet ved billeddiagnostik inden for 18 måneder, og møder en af ​​følgende fire:

   1. Tumoren invaderer vigtige organer, og kan ikke fjernes fuldstændigt, det resterende skjoldbruskkirtelvæv er omfattende og ikke egnet til yderligere jodbehandling.
   2. Læsioner har ingen jod-affinitet.
   3. Den kumulative dosis af RAI (radioaktivt jod) ≥ 600mCi eller 22GBq.
   4. Patienter med sygdomsprogression bekræftet ved radiologisk undersøgelse inden for 18 måneder efter sidste RAI.

5. Patienters generelle tilstand opfylder følgende:

   Hæmoglobin (HBG) ≥ 90 g/L, neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodpladetal (PLT) ≥ 80×109/L, total bilirubin (TBIL)< 1,5×ULN (øvre grænse for normal), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5×ULN (ALT og AST < 5×ULN hvis har levermetastaser), SCr (serumkreatinin) <1,5×ULN, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % af normalen.

6. Tidligere historie med mindre end én slags tyrosinkinasehæmmere.
7. Graviditetstest (serum eller urin) skal udføres hos en kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt. Patienter, der er inkluderet, bør tage passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsen indtil den 6. måned efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mandlige deltagere (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), kræves der enighed om at tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 6. måned efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere behandling med apatinib eller har modtaget to eller flere små molekylære TKI (tyrosinkinasehæmmere) lægemidler.
2. Patienter accepterede ekstern strålebehandling eller jod-131-terapi i de seneste tre måneder, eller patienter planlægger at modtage den anden systemiske antitumorbehandling i løbet af undersøgelsen.
3. Patienter med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de seneste 5 år, cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor er skånet.
4. Patienter uden uforløst toksicitetsreaktion over CTCAE-grad, neurotoksicitet og hårtab på grund af oxaliplatin skånes.
5. Forudsætninger, der hæmmer vellykket oral medicinindtagelse (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré).
6. Patienter med pleural effusion eller ascites, der fører til respiratorisk syndrom (over CTCAE grad 2).
7. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der kan forringe hjertefunktionen, et al.
8. Patienterne accepterede større operation, snitbiopsi eller tydelig traumatisk skade 28 dage før undersøgelsen.
9. Patienter med fysiske tegn eller anamnese med blødning.
10. Patienter med tromboembolisme efter 6 måneder.
11. Patienter med aneurisme i anamnesen.
12. Patienter med epilepsi, som har brug for medicin.
13. Patienter med en historie med psykiatrisk stofmisbrug eller har en psykisk lidelse.
14. Patienter med sygdomshistorie i det perifere nervesystem, muskelstyrke under niveau 3.
15. Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler eller andre igangværende kliniske forsøgspersoner inden for 4 uger.
16. Ifølge forskerens vurdering er der en anden mulig alvorlig tilstand, der bringer patienternes sikkerhed i fare.