지연성 운동이상증 대상자에서 MT-5199의 효능 및 안전성
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
지연성 운동이상증(J-KINECT) 환자 치료를 위한 MT-5199의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬, 고정 용량 연구
본 연구의 목적은 지연성 이상운동증(TD) 증상의 치료를 위해 1일 1회 투여되는 MT-5199의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
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256
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Fukushima, 일본
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Hokkaido, 일본
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Hyōgo, 일본
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Kagoshima, 일본
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Nagano, 일본
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Okinawa, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음 임상 진단 중 하나가 있어야 합니다: 정신분열증 또는 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 우울 장애.
- 신경이완제 유발 TD의 임상 진단을 받으십시오.
- 중등도 또는 중증 TD가 있습니다.
- 정신분열병이나 정신분열정동장애, 조울증, 우울장애에 대한 유지약을 사용하는 경우 안정적인 용량을 유지하십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 기간에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가집니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- 긴 QT 증후군 또는 심장 빈맥-부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MT-5199 40 mg (이중 맹검 위약 대조 기간)
MT-5199는 6주 동안 매일 아침 40mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개로 경구 투여됩니다.
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MT-5199 40mg 캡슐
MT-5199 위약 캡슐
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실험적: MT-5199 80 mg (이중 맹검 위약 대조 기간)
MT-5199 80mg 용량에 무작위 배정된 피험자는 첫 주 동안 MT-5199 40mg(40mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개로 투여)을 받은 후 MT-5199 80mg을 2개로 투여합니다. (2) 5주 동안 매일 아침 40mg 캡슐을 경구 복용합니다.
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MT-5199 40mg 캡슐
MT-5199 위약 캡슐
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실험적: 위약(이중 맹검 위약 대조 기간)
위약은 6주 동안 매일 아침 2개의 위약 캡슐로 투여됩니다.
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MT-5199 위약 캡슐
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실험적: MT-5199 40 mg (이중 맹검 연장 기간)
6주 말에 피험자는 42주 동안 이중 맹검 연장 기간에 들어갑니다.
처음에 위약에 무작위 배정된 피험자는 MT-5199 40mg 또는 80mg을 받도록 다시 무작위 배정(1:1)되고 처음에 MT-5199에 무작위 배정된 피험자는 현재 용량을 계속 사용하게 됩니다.
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MT-5199 40mg 캡슐
MT-5199 위약 캡슐
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실험적: MT-5199 80 mg (이중 맹검 연장 기간)
6주 말에 피험자는 42주 동안 이중 맹검 연장 기간에 들어갑니다.
처음에 위약에 무작위 배정된 피험자는 MT-5199 40mg 또는 80mg을 받도록 다시 무작위 배정(1:1)되고 처음에 MT-5199에 무작위 배정된 피험자는 현재 용량을 계속 사용하게 됩니다.
MT-5199 80mg을 받도록 다시 무작위 배정된 피험자는 첫 주 동안 40mg을 받게 됩니다.
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MT-5199 40mg 캡슐
MT-5199 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 총 점수(중앙 평가)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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블라인드 중앙 AIMS 평가자가 평가한 AIMS 이상운동증 총 점수(항목 1~7의 합계)로 평가한 TD 증상의 중증도.
AIMS 총 이상운동증 점수는 총 7개 항목을 평가하며, 비자발적 움직임을 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 이상운동증)까지 평가합니다.
항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6) 및 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다.
항목 1-7에 대한 AIMS 이상운동증 총 점수는 0에서 28까지이고; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 AIMS 총점(중앙 평가)(AIMS 응답자)이 기준선에서 50% 이상 개선된 피험자의 백분율
기간: 6주차
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AIMS 응답자의 백분율(기준선에서 AIMS 점수가 최소 50% 감소한 피험자)
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6주차
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6주차에 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 총 점수(현장 평가)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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맹검 현장 AIMS 평가자에 의해 평가된 바와 같이, AIMS 이상운동증 총 점수(항목 1 내지 7의 합계)에 의해 평가된 TD 증상의 중증도.
AIMS 총 이상운동증 점수는 총 7개 항목을 평가하며, 비자발적 움직임을 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 이상운동증)까지 평가합니다.
항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6) 및 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다.
항목 1-7에 대한 AIMS 이상운동증 총 점수는 0에서 28까지이고; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.
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기준선 및 6주차
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상 - 6주 차에 TD(CGI-TD) 점수
기간: 6주차
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시간이 지남에 따라 참가자의 TD 증상의 전반적인 개선에 대한 임상의의 관점.
CGI-TD는 7점 척도(범위: 1=매우 많이 향상됨 ~ 7=매우 나빠짐)를 기반으로 합니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horiguchi J, Watanabe K, Kondo K, Iwatake A, Sakamoto H, Susuta Y, Masui H, Watanabe Y. Efficacy and safety of valbenazine in Japanese patients with tardive dyskinesia: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (J-KINECT). Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Nov;76(11):560-569. doi: 10.1111/pcn.13455. Epub 2022 Sep 17.
- Watanabe Y, Susuta Y, Nagano M, Masui H, Kanahara N. Efficacy and Safety of Valbenazine in Elderly and Nonelderly Japanese Patients With Tardive Dyskinesia: A Post Hoc Analysis of the J-KINECT Study. J Clin Psychopharmacol. 2024 Nov-Dec;44(6):551-560. doi: 10.1097/JCP.0000000000001903. Epub 2024 Aug 27.
- Nagano M, Susuta Y, Masui H, Watanabe Y, Watanabe K. Efficacy and Safety of Valbenazine in Japanese Patients With Tardive Dyskinesia and Schizophrenia/Schizoaffective Disorder or Bipolar Disorder/Depressive Disorder: Primary Results and Post Hoc Analyses of the J-KINECT Study. J Clin Psychopharmacol. 2024 Mar-Apr 01;44(2):107-116. doi: 10.1097/JCP.0000000000001811.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MT-5199-J02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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