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Efficacité et innocuité du MT-5199 chez les sujets atteints de dyskinésie tardive

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, parallèle et à dose fixe pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT-5199 pour le traitement des patients atteints de dyskinésie tardive (J-KINECT)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT-5199 administré une fois par jour pour le traitement des symptômes de la dyskinésie tardive (TD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
256

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japon
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japon
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japon
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japon
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japon
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japon
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japon
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japon
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japon
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japon
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japon
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japon
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japon
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japon
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japon
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japon
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japon
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japon
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japon
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japon
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japon
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japon
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japon
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japon
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japon
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japon
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japon
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japon
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japon
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japon
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japon
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japon
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japon
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japon
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japon
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japon
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japon
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japon
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japon
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japon
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japon
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japon
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japon
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japon
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japon
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japon
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japon
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japon
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japon
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japon
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japon
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japon
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japon
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japon
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japon
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japon
        • Hoaki Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage : schizophrénie ou trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou trouble dépressif.
  • Avoir un diagnostic clinique de DT induite par les neuroleptiques.
  • Avoir une TD modérée ou sévère.
  • Si vous utilisez des médicaments d'entretien pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, ou le trouble bipolaire, ou les troubles dépressifs, soyez à des doses stables.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative pendant la période de dépistage.
  • Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  • Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou de tachy-arythmie cardiaque.
  • êtes actuellement enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MT-5199 40 mg (période contrôlée par placebo en double aveugle)
MT-5199 administré sous forme d'une (1) gélule de 40 mg et d'une (1) gélule placebo, par voie orale, tous les matins pendant 6 semaines.
Médicament: MT-5199
MT-5199 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199
Expérimental: MT-5199 80 mg (période contrôlée par placebo en double aveugle)
Les sujets randomisés pour recevoir la dose de MT-5199 à 80 mg recevront du MT-5199 à 40 mg pendant la première semaine (administré sous forme d'une (1) capsule de 40 mg et une (1) capsule placebo), suivi de MT-5199 à 80 mg administré sous forme de deux (2) Gélules de 40 mg, prises par voie orale, tous les matins pendant 5 semaines.
Médicament: MT-5199
MT-5199 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199
Expérimental: Placebo (période contrôlée par placebo en double aveugle)
Placebo administré sous forme de deux (2) gélules placebo, prises par voie orale, chaque matin pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199
Expérimental: MT-5199 40 mg (période de prolongation en double aveugle)
À la fin de la semaine 6, les sujets entreront dans une période de prolongation en double aveugle de 42 semaines. Les sujets qui ont été initialement randomisés pour recevoir un placebo seront re-randomisés (1:1) pour recevoir soit MT-5199 40 mg ou 80 mg et les sujets initialement randomisés pour recevoir MT-5199 continueront avec leur dose actuelle.
Médicament: MT-5199
MT-5199 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199
Expérimental: MT-5199 80 mg (période de prolongation en double aveugle)
À la fin de la semaine 6, les sujets entreront dans une période de prolongation en double aveugle de 42 semaines. Les sujets qui ont été initialement randomisés pour recevoir un placebo seront re-randomisés (1:1) pour recevoir soit MT-5199 40 mg ou 80 mg et les sujets initialement randomisés pour recevoir MT-5199 continueront avec leur dose actuelle. Les sujets re-randomisés pour recevoir MT-5199 80 mg recevront 40 mg pendant la première semaine.
Médicament: MT-5199
MT-5199 Gélules de 40 mg
Médicament: Placebo
Capsules placebo MT-5199

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) (évaluation centrale) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Sévérité des symptômes de TD évaluée par le score total de dyskinésie AIMS (somme des éléments 1 à 7), telle qu'évaluée par les évaluateurs centraux AIMS en aveugle. Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du score total AIMS (évaluation centrale) à la semaine 6 (répondeur AIMS)
Délai: Semaine 6
Pourcentage de répondeurs AIMS (sujets qui ont eu au moins une réduction de 50 % du score AIMS par rapport au départ)
Semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) (évaluation du site) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Sévérité des symptômes de TD évaluée par le score total de dyskinésie AIMS (somme des éléments 1 à 7), telle qu'évaluée par les évaluateurs AIMS du site en aveugle. Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Base de référence et semaine 6
Impression clinique globale de changement - Score TD (CGI-TD) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Point de vue du clinicien sur l'amélioration globale des symptômes de la DT chez le participant au fil du temps. Le CGI-TD est basé sur une échelle de 7 points (étendue : 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement moins bon).
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MT-5199-J02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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