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Efficacia e sicurezza di MT-5199 in soggetti con discinesia tardiva

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, parallelo, a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-5199 per il trattamento in pazienti con discinesia tardiva (J-KINECT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-5199 somministrato una volta al giorno per il trattamento dei sintomi della discinesia tardiva (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Giappone
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Giappone
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Giappone
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Giappone
        • Akita City Hospital
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Minato Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Giappone
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Giappone
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Giappone
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Giappone
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Giappone
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Giappone
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Giappone
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Giappone
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Giappone
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Giappone
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Giappone
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Giappone
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Giappone
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Giappone
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Giappone
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Giappone
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Giappone
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Giappone
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Giappone
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Giappone
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Giappone
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Giappone
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Giappone
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Giappone
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Giappone
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Giappone
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Giappone
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Giappone
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Giappone
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Giappone
        • Hoaki Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una delle seguenti diagnosi cliniche per almeno 3 mesi prima dello screening: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbi depressivi.
  • Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici.
  • Avere TD moderato o grave.
  • Se si utilizzano farmaci di mantenimento per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbi depressivi, assumere dosi stabili.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa durante il periodo di screening.
  • Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  • Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o tachia-aritmia cardiaca.
  • Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MT-5199 40 mg (periodo in doppio cieco controllato con placebo)
MT-5199 somministrato come una (1) capsula da 40 mg e una (1) capsula placebo, assunta per via orale, ogni mattina per 6 settimane.
Droga: MT-5199
MT-5199 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo
Sperimentale: MT-5199 80 mg (periodo in doppio cieco controllato con placebo)
I soggetti randomizzati alla dose di MT-5199 80 mg riceveranno MT-5199 40 mg per la prima settimana (somministrato come una (1) capsula da 40 mg e una (1) capsula di placebo), seguito da MT-5199 80 mg somministrato come due (2) capsule da 40 mg, assunte per via orale, ogni mattina per 5 settimane.
Droga: MT-5199
MT-5199 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo
Sperimentale: Placebo (periodo controllato con placebo in doppio cieco)
Placebo somministrato come due (2) capsule placebo, assunte per via orale, ogni mattina per 6 settimane.
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo
Sperimentale: MT-5199 40 mg (periodo di estensione in doppio cieco)
Alla fine della settimana 6, i soggetti entreranno in un periodo di estensione in doppio cieco per 42 settimane. I soggetti inizialmente randomizzati al placebo saranno nuovamente randomizzati (1:1) per ricevere MT-5199 40 mg o 80 mg e i soggetti inizialmente randomizzati a MT-5199 continueranno con la loro dose attuale.
Droga: MT-5199
MT-5199 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo
Sperimentale: MT-5199 80 mg (periodo di estensione in doppio cieco)
Alla fine della settimana 6, i soggetti entreranno in un periodo di estensione in doppio cieco per 42 settimane. I soggetti inizialmente randomizzati al placebo saranno nuovamente randomizzati (1:1) per ricevere MT-5199 40 mg o 80 mg e i soggetti inizialmente randomizzati a MT-5199 continueranno con la loro dose attuale. I soggetti ri-randomizzati per ricevere MT-5199 80 mg riceveranno 40 mg per la prima settimana.
Droga: MT-5199
MT-5199 capsule da 40 mg
Droga: Placebo
MT-5199 capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) (valutazione centrale) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Gravità dei sintomi di TD valutati dal punteggio totale della discinesia AIMS (somma degli elementi da 1 a 7), come valutato dai valutatori AIMS centrali in cieco. Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, classificando i movimenti involontari da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale AIMS (valutazione centrale) alla settimana 6 (rispondente AIMS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Percentuale di AIMS responder (soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% del punteggio AIMS rispetto al basale)
Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) (valutazione del sito) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Gravità dei sintomi di TD valutati dal punteggio totale della discinesia AIMS (somma degli elementi da 1 a 7), come valutato dai valutatori AIMS del sito in cieco. Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, classificando i movimenti involontari da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Basale e settimana 6
Impressione clinica globale del cambiamento - Punteggio TD (CGI-TD) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La prospettiva del medico sul miglioramento complessivo dei sintomi di TD da parte del partecipante nel tempo. Il CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (range: 1=molto migliorato a 7=molto peggio).
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-5199-J02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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