Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MT-5199 u subjektů s tardivní dyskinezí

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní studie s fixní dávkou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MT-5199 pro léčbu pacientů s tardivní dyskinezí (J-KINECT)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MT-5199 podávaného jednou denně k léčbě příznaků tardivní dyskineze (TD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japonsko
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japonsko
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japonsko
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japonsko
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japonsko
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japonsko
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japonsko
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japonsko
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japonsko
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japonsko
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japonsko
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japonsko
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japonsko
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japonsko
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japonsko
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japonsko
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japonsko
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japonsko
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japonsko
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japonsko
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japonsko
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japonsko
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japonsko
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japonsko
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japonsko
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japonsko
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japonsko
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japonsko
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japonsko
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japonsko
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japonsko
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japonsko
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japonsko
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japonsko
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japonsko
        • Hoaki Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 3 měsíce před screeningem jednu z následujících klinických diagnóz: Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo depresivní poruchy.
  • Mít klinickou diagnózu TD vyvolané neuroleptiky.
  • Mít středně těžkou nebo těžkou TD.
  • Pokud užíváte udržovací léky na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu nebo depresivní poruchy, používejte stabilní dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav v období screeningu.
  • Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  • Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční tachyarytmii.
  • V současné době jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MT-5199 40 mg (dvojitě zaslepené placebem kontrolované období)
MT-5199 podávaný jako jedna (1) 40 mg tobolka a jedna (1) tobolka s placebem, užívaná ústy, každé ráno po dobu 6 týdnů.
Lék: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsle
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle
Experimentální: MT-5199 80 mg (dvojitě zaslepené placebem kontrolované období)
Subjekty randomizované k dávce MT-5199 80 mg dostanou první týden MT-5199 40 mg (podávaný jako jedna (1) 40mg tobolka a jedna (1) tobolka s placebem), následně MT-5199 80 mg podávaný jako dvě (2) 40 mg tobolky užívané ústy každé ráno po dobu 5 týdnů.
Lék: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsle
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle
Experimentální: Placebo (dvojitě zaslepené období kontrolované placebem)
Placebo podávané jako dvě (2) tobolky placeba užívané ústy každé ráno po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle
Experimentální: MT-5199 40 mg (období dvojitě zaslepeného prodloužení)
Na konci týdne 6 vstoupí subjekty do dvojitě zaslepeného prodlouženého období na 42 týdnů. Subjekty, které byly původně randomizovány k placebu, budou znovu randomizovány (1:1) k podávání buď MT-5199 40 mg nebo 80 mg a subjekty původně randomizované k MT-5199 budou pokračovat se svou současnou dávkou.
Lék: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsle
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle
Experimentální: MT-5199 80 mg (období dvojitě zaslepeného prodloužení)
Na konci týdne 6 vstoupí subjekty do dvojitě zaslepeného prodlouženého období na 42 týdnů. Subjekty, které byly původně randomizovány k placebu, budou znovu randomizovány (1:1) k podávání buď MT-5199 40 mg nebo 80 mg a subjekty původně randomizované k MT-5199 budou pokračovat se svou současnou dávkou. Subjekty znovu randomizované k podávání MT-5199 80 mg budou dostávat 40 mg první týden.
Lék: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsle
Lék: Placebo
MT-5199 placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) (Centrální hodnocení) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Závažnost příznaků TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno zaslepenými centrálními hodnotiteli AIMS. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥50% zlepšením oproti výchozímu stavu v celkovém skóre AIMS (centrální hodnocení) v 6. týdnu (respondér AIMS)
Časové okno: 6. týden
Procento respondentů AIMS (subjekty, které měly alespoň 50procentní snížení skóre AIMS oproti výchozímu stavu)
6. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) (hodnocení webu) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Závažnost symptomů TD hodnocená celkovým skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7), jak bylo hodnoceno zaslepenými hodnotiteli AIMS. Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav a týden 6
Globální klinický dojem změny – skóre TD (CGI-TD) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Pohled klinického lékaře na celkové zlepšení symptomů TD v průběhu času účastníka. CGI-TD je založena na 7bodové stupnici (rozsah: 1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší).
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-5199-J02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-5199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení