Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af MT-5199 hos personer med tardiv dyskinesi

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebo-kontrolleret, parallelt, fastdosis-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MT-5199 til behandling hos patienter med tardiv dyskinesi (J-KINECT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT-5199 administreret én gang dagligt til behandling af tardiv dyskinesi (TD) symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japan
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japan
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japan
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japan
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japan
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japan
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japan
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japan
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japan
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japan
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japan
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japan
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japan
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japan
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japan
        • Hoaki Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en af ​​følgende kliniske diagnoser i mindst 3 måneder før screening: Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller depressiv lidelse.
  • Har en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret TD.
  • Har moderat eller svær TD.
  • Hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin(er) til skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, eller bipolar lidelse eller depressive lidelser, skal du have stabile doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand i screeningsperioden.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  • Har en kendt historie med langt QT-syndrom eller hjertetakyarytmi.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MT-5199 40 mg (dobbeltblind placebokontrolleret periode)
MT-5199 indgivet som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel, indtaget gennem munden, hver morgen i 6 uger.
Medicin: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentel: MT-5199 80 mg (dobbeltblind placebokontrolleret periode)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til MT-5199 80 mg dosis vil modtage MT-5199 40 mg i den første uge (indgivet som en (1) 40 mg kapsel og en (1) placebo kapsel), efterfulgt af MT-5199 80 mg administreret som to (2) 40 mg kapsler, taget gennem munden, hver morgen i 5 uger.
Medicin: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentel: Placebo (dobbeltblind placebokontrolleret periode)
Placebo indgivet som to (2) placebokapsler, taget gennem munden, hver morgen i 6 uger.
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentel: MT-5199 40 mg (dobbeltblind forlængelsesperiode)
I slutningen af ​​uge 6 vil forsøgspersonerne gå ind i en dobbeltblind forlængelsesperiode på 42 uger. Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil blive re-randomiseret (1:1) til at modtage enten MT-5199 40 mg eller 80 mg, og forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til MT-5199, vil fortsætte med deres nuværende dosis.
Medicin: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentel: MT-5199 80 mg (dobbeltblind forlængelsesperiode)
I slutningen af ​​uge 6 vil forsøgspersonerne gå ind i en dobbeltblind forlængelsesperiode på 42 uger. Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil blive re-randomiseret (1:1) til at modtage enten MT-5199 40 mg eller 80 mg, og forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til MT-5199, vil fortsætte med deres nuværende dosis. Forsøgspersoner, der er randomiseret igen til at modtage MT-5199 80 mg, vil modtage 40 mg i den første uge.
Medicin: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Medicin: Placebo
MT-5199 placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore (central vurdering) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), vurderet af blindede centrale AIMS-bedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥50 % fra baseline i den samlede AIMS-score (central vurdering) i uge 6 (AIMS-responder)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af AIMS-respondere (personer, der havde mindst 50 procent reduktion i AIMS-score fra baseline)
Uge 6
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore (webstedsvurdering) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), som vurderet af blindede AIMS-bedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline og uge 6
Klinisk globalt indtryk af forandring - TD (CGI-TD)-score i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Klinikerens perspektiv på deltagerens generelle forbedring af TD-symptomer over tid. CGI-TD er baseret på en 7-punkts skala (interval: 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere).
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-5199-J02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med MT-5199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger