Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MT-5199 у субъектов с поздней дискинезией

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности MT-5199 для лечения пациентов с поздней дискинезией (J-KINECT)

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности МТ-5199, вводимого один раз в день для лечения симптомов поздней дискинезии (ПД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
256

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Япония
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Япония
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Япония
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Япония
        • Akita City Hospital
      • Akita, Япония
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Япония
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Япония
        • Minato Hospital
      • Aomori, Япония
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Япония
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Япония
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Япония
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Япония
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Япония
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Япония
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Япония
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Япония
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Япония
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Япония
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Япония
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Япония
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Япония
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Япония
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Япония
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Япония
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Япония
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Япония
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Япония
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Япония
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Япония
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Япония
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Япония
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Япония
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Япония
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Япония
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Япония
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Япония
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Япония
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Япония
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Япония
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Япония
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Япония
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Япония
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Япония
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Япония
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Япония
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Япония
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Япония
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Япония
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Япония
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Япония
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Япония
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Япония
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Япония
        • Hoaki Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь один из следующих клинических диагнозов не менее чем за 3 месяца до скрининга: шизофрения или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или депрессивное расстройство.
  • Иметь клинический диагноз индуцированной нейролептиками ТД.
  • Имеют умеренную или тяжелую ТД.
  • Если вы используете поддерживающие препараты для лечения шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или депрессивных расстройств, принимайте стабильные дозы.

Критерий исключения:

  • Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в период скрининга.
  • Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  • Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной тахиаритмии.
  • В настоящее время беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MT-5199 40 мг (двойной слепой плацебо-контролируемый период)
MT-5199 вводят в виде одной (1) капсулы по 40 мг и одной (1) капсулы плацебо, принимаемых перорально каждое утро в течение 6 недель.
Лекарство: МТ-5199
MT-5199 40 мг капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199
Экспериментальный: MT-5199 80 мг (двойной слепой плацебо-контролируемый период)
Субъекты, рандомизированные для получения дозы 80 мг МТ-5199, будут получать 40 мг МТ-5199 в течение первой недели (в виде одной (1) капсулы 40 мг и одной (1) капсулы плацебо), а затем 80 мг МТ-5199 в виде двух (2) Капсулы по 40 мг, принимаемые внутрь каждое утро в течение 5 недель.
Лекарство: МТ-5199
MT-5199 40 мг капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199
Экспериментальный: Плацебо (двойной слепой плацебо-контролируемый период)
Плацебо в виде двух (2) капсул плацебо, принимаемых перорально каждое утро в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199
Экспериментальный: MT-5199 40 мг (двойной слепой период продления)
В конце 6-й недели испытуемые переходят к двойному слепому периоду продления на 42 недели. Субъекты, которые изначально были рандомизированы в группу плацебо, будут повторно рандомизированы (1:1) для получения либо MT-5199 40 мг, либо 80 мг, а субъекты, первоначально рандомизированные для получения MT-5199, продолжат принимать текущую дозу.
Лекарство: МТ-5199
MT-5199 40 мг капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199
Экспериментальный: MT-5199 80 мг (двойной слепой период продления)
В конце 6-й недели испытуемые переходят к двойному слепому периоду продления на 42 недели. Субъекты, которые изначально были рандомизированы в группу плацебо, будут повторно рандомизированы (1:1) для получения либо MT-5199 40 мг, либо 80 мг, а субъекты, первоначально рандомизированные для получения MT-5199, продолжат принимать текущую дозу. Субъекты, повторно рандомизированные для получения 80 мг MT-5199, будут получать 40 мг в течение первой недели.
Лекарство: МТ-5199
MT-5199 40 мг капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо МТ-5199

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем (центральная оценка) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Тяжесть симптомов TD, оцениваемая по общему баллу дискинезии AIMS (сумма пунктов с 1 по 7), по оценке слепых центральных оценщиков AIMS. Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением общего балла AIMS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем (центральная оценка) на неделе 6 (респондер AIMS)
Временное ограничение: 6 неделя
Процент респондентов AIMS (субъекты, у которых было по крайней мере 50-процентное снижение балла AIMS по сравнению с исходным уровнем)
6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) (оценка места) на неделе 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Тяжесть симптомов TD, оцениваемая по общему баллу дискинезии AIMS (сумма пунктов с 1 по 7), по оценке слепых оценщиков AIMS. Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень и 6-я неделя
Клиническое общее впечатление об изменении - оценка TD (CGI-TD) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Мнение клинициста об общем улучшении симптомов TD у участника с течением времени. CGI-TD основан на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение).
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanabe Pharma Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MT-5199-J02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТ-5199

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками