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Eficacia y seguridad de MT-5199 en sujetos con discinesia tardía

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, paralelo, de dosis fija para evaluar la eficacia y seguridad de MT-5199 para el tratamiento de pacientes con discinesia tardía (J-KINECT)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MT-5199 administrado una vez al día para el tratamiento de los síntomas de la discinesia tardía (TD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
256

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japón
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japón
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japón
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japón
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japón
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japón
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japón
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japón
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japón
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japón
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japón
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japón
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japón
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japón
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japón
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japón
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japón
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japón
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japón
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japón
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japón
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japón
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japón
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japón
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japón
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japón
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japón
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japón
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japón
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japón
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japón
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japón
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japón
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japón
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japón
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japón
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japón
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japón
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japón
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japón
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japón
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japón
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japón
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japón
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japón
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japón
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japón
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japón
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japón
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japón
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japón
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japón
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japón
        • Hoaki Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos durante al menos 3 meses antes de la selección: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastornos depresivos.
  • Tener un diagnóstico clínico de DT inducida por neurolépticos.
  • Tiene DT moderada o severa.
  • Si usa medicamentos de mantenimiento para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar o los trastornos depresivos, tome dosis estables.

Criterio de exclusión:

  • Tener una afección médica inestable activa y clínicamente significativa en el período de selección.
  • Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
  • Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o taquiarritmia cardíaca.
  • Está actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MT-5199 40 mg (período doble ciego controlado con placebo)
MT-5199 administrado como una (1) cápsula de 40 mg y una (1) cápsula de placebo, por vía oral, todas las mañanas durante 6 semanas.
Droga: MT-5199
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: MT-5199 80 mg (período doble ciego controlado con placebo)
Los sujetos aleatorizados a la dosis de 80 mg de MT-5199 recibirán 40 mg de MT-5199 durante la primera semana (administrados como una (1) cápsula de 40 mg y una (1) cápsula de placebo), seguidos de 80 mg de MT-5199 administrados como dos (2) cápsulas de 40 mg, por vía oral, todas las mañanas durante 5 semanas.
Droga: MT-5199
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: Placebo (período doble ciego controlado con placebo)
Placebo administrado en dos (2) cápsulas de placebo, por vía oral, todas las mañanas durante 6 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: MT-5199 40 mg (período de extensión doble ciego)
Al final de la semana 6, los sujetos entrarán en un período de extensión doble ciego de 42 semanas. Los sujetos que inicialmente fueron aleatorizados a placebo serán reasignados al azar (1:1) para recibir 40 mg u 80 mg de MT-5199 y los sujetos inicialmente aleatorizados a MT-5199 continuarán con su dosis actual.
Droga: MT-5199
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: MT-5199 80 mg (período de extensión doble ciego)
Al final de la semana 6, los sujetos entrarán en un período de extensión doble ciego de 42 semanas. Los sujetos que inicialmente fueron aleatorizados a placebo serán reasignados al azar (1:1) para recibir 40 mg u 80 mg de MT-5199 y los sujetos inicialmente aleatorizados a MT-5199 continuarán con su dosis actual. Los sujetos reasignados al azar para recibir 80 mg de MT-5199 recibirán 40 mg durante la primera semana.
Droga: MT-5199
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) (evaluación central) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Gravedad de los síntomas de DT evaluados por la puntuación total de discinesia AIMS (suma de los elementos 1 a 7), evaluados por evaluadores AIMS centrales ciegos. La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥50 % desde el inicio en la puntuación total de AIMS (evaluación central) en la semana 6 (respondedor de AIMS)
Periodo de tiempo: Semana 6
Porcentaje de respondedores AIMS (sujetos que tuvieron al menos una reducción del 50 por ciento en la puntuación AIMS desde el inicio)
Semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) (evaluación del sitio) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Gravedad de los síntomas de DT evaluados por la puntuación total de discinesia AIMS (suma de los elementos 1 a 7), según la evaluación de los evaluadores AIMS del sitio cegado. La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
Línea de base y semana 6
Impresión clínica global de cambio - Puntuación TD (CGI-TD) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Perspectiva del médico sobre la mejora general de los síntomas de DT del participante a lo largo del tiempo. El CGI-TD se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = muy mejorado a 7 = mucho peor).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MT-5199-J02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MT-5199

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