Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MT-5199 hos personer med tardiv dyskinesi

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallell, fastdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MT-5199 for behandling hos pasienter med tardiv dyskinesi (J-KINECT)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MT-5199 administrert én gang daglig for behandling av tardiv dyskinesi (TD) symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
256

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japan
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japan
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japan
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japan
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japan
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japan
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japan
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japan
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japan
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japan
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japan
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japan
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japan
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japan
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japan
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japan
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japan
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japan
        • Hoaki Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en av følgende kliniske diagnoser i minst 3 måneder før screening: Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller depressive lidelser.
  • Har en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert TD.
  • Har moderat eller alvorlig TD.
  • Hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller bipolar lidelse eller depressive lidelser, ha stabile doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand i screeningsperioden.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  • Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertetakyarytmi.
  • Er for tiden gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MT-5199 40 mg (dobbeltblind placebokontrollert periode)
MT-5199 administrert som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel, tatt gjennom munnen, hver morgen i 6 uker.
Legemiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentell: MT-5199 80 mg (dobbeltblind placebokontrollert periode)
Forsøkspersoner som er randomisert til MT-5199 80 mg dose vil motta MT-5199 40 mg den første uken (administrert som én (1) 40 mg kapsel og én (1) placebokapsel), etterfulgt av MT-5199 80 mg administrert som to (2) 40 mg kapsler, tatt gjennom munnen, hver morgen i 5 uker.
Legemiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentell: Placebo (dobbeltblind placebokontrollert periode)
Placebo administrert som to (2) placebokapsler, tatt gjennom munnen, hver morgen i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentell: MT-5199 40 mg (dobbeltblind forlengelsesperiode)
Ved slutten av uke 6 vil forsøkspersonene gå inn i en dobbeltblind forlengelsesperiode på 42 uker. Personer som opprinnelig ble randomisert til placebo vil bli re-randomisert (1:1) for å motta enten MT-5199 40 mg eller 80 mg, og forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til MT-5199 vil fortsette med sin nåværende dose.
Legemiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler
Eksperimentell: MT-5199 80 mg (dobbeltblind forlengelsesperiode)
Ved slutten av uke 6 vil forsøkspersonene gå inn i en dobbeltblind forlengelsesperiode på 42 uker. Personer som opprinnelig ble randomisert til placebo vil bli re-randomisert (1:1) for å motta enten MT-5199 40 mg eller 80 mg, og forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til MT-5199 vil fortsette med sin nåværende dose. Personer som er randomisert på nytt for å motta MT-5199 80 mg vil motta 40 mg den første uken.
Legemiddel: MT-5199
MT-5199 40 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
MT-5199 placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum (sentral vurdering) ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer vurdert av AIMS dyskinesi totalscore (summen av punktene 1 til 7), vurdert av blindede sentrale AIMS-bedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥50 % forbedring fra baseline i AIMS totalpoengsum (sentral vurdering) ved uke 6 (AIMS-responder)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandel av AIMS-respondere (personer som hadde minst 50 prosent reduksjon i AIMS-score fra baseline)
Uke 6
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum (stedsvurdering) ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer vurdert av AIMS dyskinesi total poengsum (summen av punktene 1 til 7), vurdert av blindede AIMS-bedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6
Clinical Global Impression of Change - TD (CGI-TD)-score ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Klinikerens perspektiv på deltakerens generelle forbedring av TD-symptomer over tid. CGI-TD er basert på en 7-punkts skala (område: 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere).
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MT-5199-J02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tardiv dyskinesi

Kliniske studier på MT-5199

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger