Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de MT-5199 em indivíduos com discinesia tardia

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, paralelo, de dose fixa para avaliar a eficácia e a segurança do MT-5199 para o tratamento em pacientes com discinesia tardia (J-KINECT)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do MT-5199 administrado uma vez ao dia para o tratamento dos sintomas de discinesia tardia (TD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
256

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Aichi Psychiatric Medical Center
      • Aichi, Japão
        • Hotei Hospital
      • Aichi, Japão
        • Mikawa Hospital
      • Aichi, Japão
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Akita, Japão
        • Akita City Hospital
      • Akita, Japão
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japão
        • Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japão
        • Minato Hospital
      • Aomori, Japão
        • Seinan Hospital
      • Chiba, Japão
        • Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
      • Chiba, Japão
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ehime, Japão
        • General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
      • Fukuoka, Japão
        • Chikusuikai Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japão
        • Iizukakinen Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Minamigaoka Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Yahata Kousei Hospital
      • Fukushima, Japão
        • Nanko Kokorono Clinic
      • Fukushima, Japão
        • Takeda General Hospital
      • Gifu, Japão
        • Holy Cross Hospital
      • Gunma, Japão
        • Seimou Hospital
      • Hiroshima, Japão
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japão
        • Kamo Psychiatric Center
      • Hiroshima, Japão
        • Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
      • Hiroshima, Japão
        • Mihara Hospital
      • Hokkaido, Japão
        • Hayashishita Hospital
      • Hokkaido, Japão
        • Ishikane Hospital
      • Hokkaido, Japão
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hokkaido, Japão
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japão
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japão
        • Teine Hospital
      • Hyōgo, Japão
        • Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
      • Hyōgo, Japão
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japão
        • Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
      • Ishikawa, Japão
        • Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
      • Kagoshima, Japão
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japão
        • Minami Kyushu Sakura Hospital
      • Kagoshima, Japão
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Fujimidai Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Hatano Kosei Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Hino Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japão
        • Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
      • Kanagawa, Japão
        • Shiunkai Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Soushu Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Yatsushirokosei Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Yuge Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Sagaarashiyama Tanaka Clinic
      • Miyagi, Japão
        • Miyagi Psychiatric Center
      • Miyagi, Japão
        • Yasuda Hospital
      • Nagano, Japão
        • National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
      • Nagano, Japão
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japão
        • Syonan Hospital
      • Nagasaki, Japão
        • Sanwa Central Hospital
      • Nara, Japão
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japão
        • Akari Clinic
      • Okinawa, Japão
        • Arakaki Hospital
      • Okinawa, Japão
        • Samariya Hospital
      • Osaka, Japão
        • Keihan Hospital
      • Osaka, Japão
        • Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
      • Saga, Japão
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japão
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japão
        • Sho Midori Hospital
      • Shiga, Japão
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shimane, Japão
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Japão
        • Numazu Chuo Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Abe Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Hozumi Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japão
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Ongata Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Senzoku Mental Clinic
      • Toyama, Japão
        • Kawada Hospital
      • Toyama, Japão
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Yamagata, Japão
        • Public Okitama General Hospital
      • Yamaguchi, Japão
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
      • Ōita, Japão
        • Hoaki Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um dos seguintes diagnósticos clínicos por pelo menos 3 meses antes da triagem: Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Bipolar ou Transtornos Depressivos.
  • Ter um diagnóstico clínico de DT induzida por neurolépticos.
  • Ter DT moderado ou grave.
  • Se estiver usando medicação(ões) de manutenção para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou transtorno bipolar ou transtornos depressivos, esteja em doses estáveis.

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa no período de triagem.
  • Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
  • Tem um histórico conhecido de síndrome do QT longo ou taquiarritmia cardíaca.
  • Está atualmente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MT-5199 40 mg (período duplo-cego controlado por placebo)
MT-5199 administrado como uma (1) cápsula de 40 mg e uma (1) cápsula de placebo, por via oral, todas as manhãs durante 6 semanas.
Medicamento: MT-5199
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: MT-5199 80 mg (período duplo-cego controlado por placebo)
Indivíduos randomizados para a dose de MT-5199 de 80 mg receberão MT-5199 de 40 mg na primeira semana (administrado como uma (1) cápsula de 40 mg e uma (1) cápsula de placebo), seguido por MT-5199 de 80 mg administrado como dois (2) Cápsulas de 40 mg, tomadas por via oral, todas as manhãs durante 5 semanas.
Medicamento: MT-5199
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: Placebo (período duplo-cego controlado por placebo)
Placebo administrado como duas (2) cápsulas de placebo, tomadas por via oral, todas as manhãs durante 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: MT-5199 40 mg (período de extensão duplo-cego)
No final da Semana 6, os indivíduos entrarão em um período de extensão duplo-cego por 42 semanas. Os indivíduos que foram inicialmente randomizados para placebo serão randomizados novamente (1:1) para receber MT-5199 40 mg ou 80 mg e os indivíduos inicialmente randomizados para MT-5199 continuarão com sua dose atual.
Medicamento: MT-5199
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199
Experimental: MT-5199 80 mg (período de extensão duplo-cego)
No final da Semana 6, os indivíduos entrarão em um período de extensão duplo-cego por 42 semanas. Os indivíduos que foram inicialmente randomizados para placebo serão randomizados novamente (1:1) para receber MT-5199 40 mg ou 80 mg e os indivíduos inicialmente randomizados para MT-5199 continuarão com sua dose atual. Indivíduos randomizados novamente para receber 80 mg de MT-5199 receberão 40 mg na primeira semana.
Medicamento: MT-5199
MT-5199 cápsulas de 40 mg
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo MT-5199

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) (avaliação central) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
Gravidade dos sintomas de DT avaliada pela pontuação total de discinesia AIMS (soma dos itens 1 a 7), avaliada por avaliadores AIMS centrais cegos. O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria ≥50% desde a linha de base na pontuação total do AIMS (avaliação central) na semana 6 (respondedor do AIMS)
Prazo: Semana 6
Porcentagem de respondedores AIMS (indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 50 por cento na pontuação AIMS da linha de base)
Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) (avaliação do local) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
Gravidade dos sintomas de DT avaliada pela pontuação total de discinesia AIMS (soma dos itens 1 a 7), conforme avaliado por avaliadores AIMS cegos do local. O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Linha de base e Semana 6
Impressão Clínica Global de Mudança - Pontuação TD (CGI-TD) na Semana 6
Prazo: Semana 6
Perspectiva do clínico sobre a melhora geral dos sintomas de DT do participante ao longo do tempo. O CGI-TD é baseado em uma escala de 7 pontos (intervalo: 1=melhorou muito a 7=muito pior).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-5199-J02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MT-5199

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações