Wirksamkeit und Sicherheit von MT-5199 bei Patienten mit tardiver Dyskinesie
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, parallele Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT-5199 für die Behandlung von Patienten mit tardiver Dyskinesie (J-KINECT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aichi, Japan
- Aichi Psychiatric Medical Center
-
Aichi, Japan
- Hotei Hospital
-
Aichi, Japan
- Mikawa Hospital
-
Aichi, Japan
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Akita, Japan
- Akita City Hospital
-
Akita, Japan
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japan
- Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japan
- Minato Hospital
-
Aomori, Japan
- Seinan Hospital
-
Chiba, Japan
- Kohnodai Hospital , National Center for Global Health and Medicine
-
Chiba, Japan
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Ehime, Japan
- General incorporated association Shinkoukai Shinkouen
-
Fukuoka, Japan
- Chikusuikai Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Iizukakinen Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Minamigaoka Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Yahata Kousei Hospital
-
Fukushima, Japan
- Nanko Kokorono Clinic
-
Fukushima, Japan
- Takeda General Hospital
-
Gifu, Japan
- Holy Cross Hospital
-
Gunma, Japan
- Seimou Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japan
- Kamo Psychiatric Center
-
Hiroshima, Japan
- Medical corporation KOSEIKAI KUSATSU HOSPITAL
-
Hiroshima, Japan
- Mihara Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Hayashishita Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Ishikane Hospital
-
Hokkaido, Japan
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hokkaido, Japan
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Teine Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Hyogo prefecture - Hyogo Mental Health Center
-
Hyōgo, Japan
- Kobe University Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Medical corporation Shouhokai Toda Internal Medicine and Rehabilitation Department
-
Ishikawa, Japan
- Awazu Neuropsychiatric Sanatorium
-
Kagoshima, Japan
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Minami Kyushu Sakura Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Fujimidai Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Hatano Kosei Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Hino Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Kitaodawara Hospital Meihoukai Medical Corporation Association
-
Kanagawa, Japan
- Shiunkai Yokohama Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Soushu Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Yatsushirokosei Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Yuge Hospital
-
Kyoto, Japan
- Sagaarashiyama Tanaka Clinic
-
Miyagi, Japan
- Miyagi Psychiatric Center
-
Miyagi, Japan
- Yasuda Hospital
-
Nagano, Japan
- National Hospital Organization Komoro kogen Hospital
-
Nagano, Japan
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japan
- Syonan Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Sanwa Central Hospital
-
Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Japan
- Akari Clinic
-
Okinawa, Japan
- Arakaki Hospital
-
Okinawa, Japan
- Samariya Hospital
-
Osaka, Japan
- Keihan Hospital
-
Osaka, Japan
- Kyowakai Healthcare Corpration Hannan Hospital
-
Saga, Japan
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japan
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japan
- Sho Midori Hospital
-
Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shimane, Japan
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Numazu Chuo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Abe Clinic
-
Tokyo, Japan
- Hozumi Clinic
-
Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan
- Nishigahara Hospital
-
Tokyo, Japan
- Ongata Hospital
-
Tokyo, Japan
- Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic
-
Tokyo, Japan
- Senzoku Mental Clinic
-
Toyama, Japan
- Kawada Hospital
-
Toyama, Japan
- Minamitoyama Nakagawa Hospital
-
Yamagata, Japan
- Public Okitama General Hospital
-
Yamaguchi, Japan
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
Ōita, Japan
- Hoaki Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine der folgenden klinischen Diagnosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder depressive Störungen.
- Haben Sie eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter TD.
- Haben Sie mittelschwere oder schwere TD.
- Wenn Sie Erhaltungsmedikation(en) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder bipolare Störung oder depressive Störungen verwenden, sollten Sie eine stabile Dosis einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand im Screening-Zeitraum.
- Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder kardialer Tachyarrhythmie.
- derzeit schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MT-5199 40 mg (doppelblinde placebokontrollierte Periode)
MT-5199 verabreicht als eine (1) 40-mg-Kapsel und eine (1) Placebo-Kapsel, oral eingenommen, jeden Morgen für 6 Wochen.
|
MT-5199 40-mg-Kapseln
MT-5199 Placebo-Kapseln
|
|
Experimental: MT-5199 80 mg (doppelblinde placebokontrollierte Periode)
Patienten, die für die 80-mg-Dosis MT-5199 randomisiert wurden, erhalten in der ersten Woche MT-5199 40 mg (verabreicht als eine (1) 40-mg-Kapsel und eine (1) Placebo-Kapsel), gefolgt von MT-5199 80 mg, verabreicht als zwei (2) 40-mg-Kapseln zum Einnehmen jeden Morgen für 5 Wochen.
|
MT-5199 40-mg-Kapseln
MT-5199 Placebo-Kapseln
|
|
Experimental: Placebo (doppelblinder placebokontrollierter Zeitraum)
Placebo verabreicht als zwei (2) Placebo-Kapseln, die jeden Morgen für 6 Wochen oral eingenommen werden.
|
MT-5199 Placebo-Kapseln
|
|
Experimental: MT-5199 40 mg (doppelblinde Verlängerungsperiode)
Am Ende von Woche 6 treten die Probanden in eine doppelblinde Verlängerungsphase für 42 Wochen ein.
Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, werden erneut randomisiert (1:1), um entweder MT-5199 40 mg oder 80 mg zu erhalten, und Patienten, die ursprünglich auf MT-5199 randomisiert wurden, werden mit ihrer aktuellen Dosis fortfahren.
|
MT-5199 40-mg-Kapseln
MT-5199 Placebo-Kapseln
|
|
Experimental: MT-5199 80 mg (doppelblinde Verlängerungsperiode)
Am Ende von Woche 6 treten die Probanden in eine doppelblinde Verlängerungsphase für 42 Wochen ein.
Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, werden erneut randomisiert (1:1), um entweder MT-5199 40 mg oder 80 mg zu erhalten, und Patienten, die ursprünglich auf MT-5199 randomisiert wurden, werden mit ihrer aktuellen Dosis fortfahren.
Probanden, die erneut randomisiert wurden, um MT-5199 80 mg zu erhalten, erhalten in der ersten Woche 40 mg.
|
MT-5199 40-mg-Kapseln
MT-5199 Placebo-Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (zentrale Bewertung) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
|
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesien-Gesamtscores (Summe der Punkte 1 bis 7), bewertet durch verblindete zentrale AIMS-Bewerter.
Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Punkte und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie).
Die Punkte 1 bis 7 umfassen Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1–4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5–6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7).
Die AIMS-Dyskinesie-Gesamtpunktzahl für die Punkte 1–7 liegt zwischen 0 und 28; Eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
|
Ausgangswert und Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des AIMS-Gesamtscores (zentrale Bewertung) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (AIMS-Responder)
Zeitfenster: Woche 6
|
Prozentsatz der AIMS-Responder (Probanden, bei denen der AIMS-Score im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 Prozent gesunken ist)
|
Woche 6
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Standortbewertung) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
|
Schwere der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesien-Gesamtscores (Summe der Punkte 1 bis 7), bewertet durch verblindete AIMS-Bewerter.
Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Punkte und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie).
Die Punkte 1 bis 7 umfassen Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1–4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5–6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7).
Die AIMS-Dyskinesie-Gesamtpunktzahl für die Punkte 1–7 liegt zwischen 0 und 28; Eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
|
Ausgangswert und Woche 6
|
|
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung – TD (CGI-TD)-Score in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
|
Die Sicht des Arztes auf die allgemeine Verbesserung der TD-Symptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit.
Der CGI-TD basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1=sehr deutlich verbessert bis 7=sehr deutlich schlechter).
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horiguchi J, Watanabe K, Kondo K, Iwatake A, Sakamoto H, Susuta Y, Masui H, Watanabe Y. Efficacy and safety of valbenazine in Japanese patients with tardive dyskinesia: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (J-KINECT). Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Nov;76(11):560-569. doi: 10.1111/pcn.13455. Epub 2022 Sep 17.
- Watanabe Y, Susuta Y, Nagano M, Masui H, Kanahara N. Efficacy and Safety of Valbenazine in Elderly and Nonelderly Japanese Patients With Tardive Dyskinesia: A Post Hoc Analysis of the J-KINECT Study. J Clin Psychopharmacol. 2024 Nov-Dec;44(6):551-560. doi: 10.1097/JCP.0000000000001903. Epub 2024 Aug 27.
- Nagano M, Susuta Y, Masui H, Watanabe Y, Watanabe K. Efficacy and Safety of Valbenazine in Japanese Patients With Tardive Dyskinesia and Schizophrenia/Schizoaffective Disorder or Bipolar Disorder/Depressive Disorder: Primary Results and Post Hoc Analyses of the J-KINECT Study. J Clin Psychopharmacol. 2024 Mar-Apr 01;44(2):107-116. doi: 10.1097/JCP.0000000000001811.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-5199-J02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MT-5199
-
NCT02676401AbgeschlossenDiabetische Nephropathie
-
NCT03291067AbgeschlossenHitzewallungen in den Wechseljahren
-
NCT05631145AbgeschlossenDepressionen, Angst
-
NCT01987843Abgeschlossen
-
NCT02803268Abgeschlossen
-
NCT01889277Abgeschlossen
-
NCT03172598AbgeschlossenSchmerzhafte diabetische periphere Neuropathie
-
NCT01655160Abgeschlossen