진행성 NSCLC의 1차 치료를 위해 Apatinib과 백금 기반 이중항 화학요법의 병용

포함 기준:

• 1. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 2. 18세 이상 70세 이하.
• 3. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 비편평 EGFR 야생형, ALK 재배열 음성, IV기 비소세포폐암(NSCLC).
• 4. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 병변에 대한 방사선 요법 또는 냉동 수술과 같은 이전 국소 치료가 CT 스캔으로 이미지화된 가장 긴 직경이 10mm인 병변 또는 단축이 15mm인 림프절로 정의됩니다. 허용되지 않습니다.
• 5. 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 화학 요법이 없습니다.
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 7. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
• 8. 적절한 골수 기능 : WBC ≥ 3.0 ×10 E+9/L, 호중구 ≥ 1.5 × 10 E+9/L, 혈소판 ≥ 80 × 10E+9/L,Hb ≥ 10.0g/dL.
• 9. 적절한 간 및 신장 기능: 정상 상한치(UNL) ≤1.5의 총 빌리루빈(TBil), 간 전이의 경우 ≤2.5 UNL 또는 ≤5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT), ≤ 1.5 UNL의 크레아티닌(Cr); 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault).
• 10. 정상 응고 기능: INR 및 PTT, 각각 ≤ 1.5 x ULN.
• 11. 적절한 심혈관 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, QTcF ≤ 450msec.
• 12. 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
• 13. 피험자는 후속 조치를 잘 준수하도록 기꺼이 조정합니다.
• 14. 가임 여성 피험자는 첫 번째 아파티닙 투여 1주 전부터 연구 약물 중단 후 8주까지 피임 조치 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 선별검사, 영상검사, CT, MRI 검사 결과 활동성 뇌전이, 암성 수막염, 척추압박, 뇌 또는 연질질환이 있는 환자 포함될 수 있지만 뇌출혈 증상이 없는지 확인하려면 뇌 MRI, CT 또는 정맥 조영술이 필요합니다).
• 2. 조절되지 않는 고혈압 환자(적절한 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg).
• 3. Ⅱ 등급 심근 허혈 또는 심근 경색 환자, 부정맥 조절 불량 (QTc 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함).
• 4. NYHA 기준에 따르면 등급 Ⅲ ~ Ⅳ의 심부전 또는 심색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 보였다.
• 5. 응고 기능 장애(INR> 1.5, PT> ULN +4s 또는 APTT> 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 진행 중인 혈전 용해 또는 항혈액 응고 치료.
• 6. 와파린, 헤파린 등의 항응고제 또는 비타민 K 길항제 또는 이와 유사한 약물을 투여 중인 환자.
• 7. 스크리닝 전 2개월 이내에 명백한 각혈이 있거나 매일 반 티스푼(2.5ml) 이상의 부피로 각혈을 경험한 환자.
• 8. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈 증상이 있거나 소화관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 ++ 이상의 잠혈 또는 혈관염 등의 출혈 경향이 확인된 환자
• 9. 동맥/정맥 혈전 현상이 나타난 환자, 예. 검진 전 12개월 이내의 뇌혈관사고(일과성허혈발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등
• 10. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 출혈 경향(예: 혈우병, 혈액 응고 기능 장애, 혈소판 감소증 및 비장 기능 항진증 등).
• 11. 치유되지 않은 상처나 골절이 장기간 지속된 환자.
• 12. 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심한 외상, 골절 또는 궤양을 경험한 자.
• 13. 연하 곤란, 만성 설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인이 있는 환자
• 14. 스크리닝 전 6개월 이내에 복강루, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 발생.
• 15. 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++로 나타나거나 24시간 소변 단백질 정량이 ≥ 1.0g임을 확인하는 환자.
• 16. 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자.
• 17. 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법과 같은 항균 치료가 필요한 활동성 감염.
• 18. 외과적 치료를 요하는 장액강의 임상증상 또는 수종(수흉, 복수, 심낭수종 포함)이 있는 환자.
• 19. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 습관을 끊지 못하거나 심인성(psychogeny)이 있는 환자.
• 20. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자.
• 21. 이전 VEGFR 억제제 치료.
• 22. 완치된 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외한 다른 미완성 악성 종양을 앓았거나 현재 합병증을 앓고 있는 환자.
• 23. 스크리닝 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 포함되기 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제로 치료를 받은 환자.
• 24. 임부 또는 수유부, 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 가임기 환자.
• 25. 임상 연구 또는 연구 결과의 결정에 영향을 미칠 수 있는 것으로 연구자가 결정한 조건.