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고위험 여성의 조기 유방암에 대한 보조 화학요법에 시스플라틴 추가

2025년 5월 13일 업데이트: RenJi Hospital

고위험 여성의 초기 단계 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암에 대한 보조 화학 요법으로서 시스플라틴과 병용한 주간 파클리탁셀의 3상 연구

연구자들은 보조 화학요법으로서 파클리탁셀과 시스플라틴을 매주 요법으로 결합하는 것이 고위험 HER2 음성 유방암에 더 효과적이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시험에서 환자는 시스플라틴 기반 보조 화학 요법과 표준 보조 화학 요법을 받기 위해 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
762

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세 및 ≤70세 여성
  2. 외과적 치료를 받은 경우, 조직학적으로 확인된 초기 유방암, 병리학적 유형의 침윤성 암종
  3. 수술 전 유방암 치료를 받지 않은 경우
  4. 병리학적으로 확인된 삼중음성 유방암, 또는 동시에 HR 양성 유방암으로 확인된 병리학적 조건은 액와 림프절 양성 유방암, 종양 크기≥2 cm 및 Ki - 67 >20% 또는 종양 크기≥ 2cm 및 등급 III 또는 종양 크기 ≥2cm 및 <35세
  5. HER2 음성: 면역조직화학 HER2(1+) 또는 HER2(0) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH): 증폭되지 않음
  6. 성과 상태(PS) 0-1
  7. 적절한 골수 기능: WBC≥4.0×109/L, 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판(PLT)≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST),알라닌 아미노전이효소(ALT)≤1.5 정상 상한치, 크레아티닌≤1.5 정상 상한치, 빌리루빈≤1.5 정상 상한치
  8. 명백한 주요 장기 기능 장애 없음

제외 기준:

  1. 전이성 유방암
  2. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  3. 감각 또는 운동 신경 장애의 모든 증거
  4. 양측 원발성 유방암(한 쪽 DCIS는 포함되지 않음)
  5. 조절되지 않는 심혈관 질환, 중증 감염을 포함하여 보조 화학 요법에 내약성이 없는 의학적 상태를 가진 환자
  6. 유방암 이외의 악성 종양으로 인해 화학 요법을 받은 경우
  7. 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파클리탁셀과 시스플라틴
약물: 파클리탁셀, 시스플라틴, 에피루비신 및 사이클로포스파미드 환자에게 파클리탁셀(80 mg/m² i.v. 12주 동안 매주 1일 8일에 제공) 및 시스플라틴(3주기 동안 1일, 8일 및 15일 28일에 매주 25 mg/m²)에 이어 에피루비신 및 시클로포스파미드(EC)(에피루비신 90mg/m² i.v.d1 , 시클로포스파미드 600mg/m² i.v.d1) 4주기.
의약품: 파클리탁셀, 시스플라틴
주간 파클리탁셀 및 시스플라틴
다른 이름들:
  • 탁솔
활성 비교기: 에피루비신 및 시클로포스파미드

약물：에피루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀 및 도세탁셀

조사관은 다음 요법 중 하나를 선언합니다.

호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자는 4주기 동안 에피루비신(90mg/m² i.v.d1 q21d) 및 시클로포스파미드(600mg/m² i.v.d1 q21d)를 투여한 후 4주기 동안 도세탁셀(75mg/m² i.v.d1 q21d)을 투여합니다.

삼중 음성 유방암 환자는 4주기 동안 에피루비신(90mg/m² i.v.d1 q21d) 및 시클로포스파미드(600mg/m² i.v.d1 q21d)를 투여한 후 12주 동안 매주 파클리탁셀(80mg/m² i.v.d1) 또는 도세탁셀( 4주기 동안 75mg/m² i.v.d1 q21d).
의약품: EC에서 도세탁셀 또는 파클리탁셀로
가이드라인에서 권장하는 표준 보조 화학요법
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS) 이벤트 참여자 수
기간: 최대 5년 추적
DFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
최대 5년 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 이벤트 참여자 수
기간: 최대 5년 추적
OS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
최대 5년 추적
CTCAE v3.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 보조 요법 중 5개월
치료에 대한 기술 통계는 치료가 감소, 지연 또는 영구적으로 중단되어야 하는 환자 수에 대해 제공됩니다.
보조 요법 중 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
RenJi Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHPD004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 유방암에 대한 임상 시험

파클리탁셀, 시스플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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