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Adición de cisplatino a la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano en mujeres de alto riesgo

13 de mayo de 2025 actualizado por: RenJi Hospital

Estudio de fase 3 de paclitaxel semanal en combinación con cisplatino como quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en etapa temprana en mujeres de alto riesgo

Los investigadores plantean la hipótesis de que el paclitaxel combinado con cisplatino en un régimen semanal como quimioterapia adyuvante es más eficaz para el cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir quimioterapia adyuvante basada en cisplatino y quimioterapia adyuvante estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
762

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yueyao Du, M.D.
  • Número de teléfono: 86-21-68385569
  • Correo electrónico: jessicayy8629@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jie Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: 86-21-68385516
  • Correo electrónico: doudou090227@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de ≥18 años y ≤70 años
  2. Haber aceptado tratamiento quirúrgico, cáncer de mama temprano confirmado histológicamente, los tipos patológicos de carcinoma invasivo
  3. No recibió tratamiento para el cáncer de mama antes de la operación
  4. El cáncer de mama triple negativo confirmado por patología, o la patología confirmada como cáncer de mama HR positivo al mismo tiempo cumple las siguientes condiciones: cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares positivos, tamaño del tumor ≥ 2 cm y Ki - 67 > 20 % o tamaño del tumor ≥ 2 cm y grado III o tamaño tumoral ≥ 2 cm y edad < 35 años
  5. HER2 negativo: inmunohistoquímica HER2 (1+) o HER2 (0), o hibridación fluorescente in situ (FISH): no amplificada
  6. Estado de rendimiento (PS) 0-1
  7. Función adecuada de la médula ósea:WBC≥4.0×109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 límite superior normal, creatinina ≤ 1,5 límite superior normal, bilirrubina ≤ 1,5 límite superior normal
  8. Sin disfunción obvia de los órganos principales

Criterio de exclusión:

  1. cáncer de mama metastásico
  2. La paciente está embarazada o amamantando
  3. Cualquier evidencia de trastornos de los nervios sensoriales o motores.
  4. Cáncer de mama primario bilateral (DCIS en un lado no incluido)
  5. Pacientes con afecciones médicas que indiquen intolerancia a la quimioterapia adyuvante, incluida enfermedad cardiovascular no controlada, infección grave
  6. Ha recibido quimioterapia debido a cualquier malignidad que no sea cáncer de mama.
  7. Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: paclitaxel y cisplatino
Fármaco: paclitaxel, cisplatino, epirubicina y ciclofosfamida Se administrará a los pacientes paclitaxel (80 mg/m² i.v. administrado semanalmente el día 1 q día 8 durante 12 semanas) y cisplatino (25 mg/m² semanalmente los días 1, 8 y 15 q día 28 durante 3 ciclos) seguido de epirrubicina y ciclofosfamida (EC) (epirrubicina 90 mg/m² i.v.d1 , ciclofosfamida 600 mg/m² i.v.d1) durante 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel, cisplatino
paclitaxel semanal y cisplatino
Otros nombres:
  • Taxol
Comparador activo: epirrubicina y ciclofosfamida

Fármaco: epirubicina, ciclofosfamida, paclitaxel y docetaxel

Los investigadores declararán uno de los siguientes regímenes:

A las pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR) se les administrará epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) y ciclofosfamida (600 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos seguidos de docetaxel (75 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos.

A las pacientes con cáncer de mama triple negativo se les administrará epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) y ciclofosfamida (600 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos seguidos de paclitaxel semanal (80 mg/m² i.v.d1) durante 12 semanas o docetaxel ( 75 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos.
Droga: CE a docetaxel o paclitaxel
Quimioterapia adyuvante estándar recomendada por la guía
Otros nombres:
  • Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 5 años
DFS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
seguimiento de hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 5 años
OS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
seguimiento de hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v3.0.
Periodo de tiempo: 5 meses durante la terapia adyuvante
Se darán estadísticas descriptivas para el tratamiento sobre el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo que ser reducido, retrasado o suspendido permanentemente.
5 meses durante la terapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHPD004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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