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Aggiunta di cisplatino alla chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale nelle donne ad alto rischio

13 maggio 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio di fase 3 sul paclitaxel settimanale in combinazione con cisplatino come chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) in fase iniziale in donne ad alto rischio

I ricercatori ipotizzano che il paclitaxel combinato con il cisplatino in un regime settimanale come chemioterapia adiuvante sia più efficace per il carcinoma mammario HER2 negativo ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere chemioterapia adiuvante a base di cisplatino e a chemioterapia adiuvante standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
762

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni e ≤70 anni
  2. Hanno accettato il trattamento chirurgico, istologicamente confermato il cancro al seno precoce, i tipi patologici di carcinoma invasivo
  3. Non ha ricevuto il trattamento per il cancro al seno prima dell'operazione
  4. Il carcinoma mammario triplo negativo confermato dalla patologia o la patologia confermata come carcinoma mammario HR positivo allo stesso tempo soddisfano le seguenti condizioni: carcinoma mammario linfonodo ascellare positivo, dimensione del tumore ≥ 2 cm e Ki - 67 > 20% o dimensione del tumore ≥ 2 cm e grado III o dimensioni del tumore ≥2 cm e di età <35 anni
  5. HER2 negativo: immunoistochimica HER2 (1 +) o HER2 (0), o ibridazione in situ fluorescente (FISH): non amplificata
  6. Stato delle prestazioni (PS) 0-1
  7. Adeguata funzione del midollo osseo: WBC≥4.0×109/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, Piastrine (PLT) ≥100 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥90 g/L; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 limite superiore normale, creatinina ≤ 1,5 limite superiore normale, bilirubina ≤ 1,5 limite superiore normale
  8. Nessuna evidente disfunzione degli organi principali

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma mammario metastatico
  2. La paziente è incinta o sta allattando
  3. Qualsiasi evidenza di disturbi dei sensi o dei nervi motori
  4. Carcinoma mammario primario bilaterale (DCIS in un lato non incluso)
  5. Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla chemioterapia adiuvante, tra cui malattie cardiovascolari non controllate, infezioni gravi
  6. Hanno ricevuto la chemioterapia a causa di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro al seno
  7. Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: paclitaxel e cisplatino
Farmaco: paclitaxel, cisplatino, epirubicina e ciclofosfamide Ai pazienti verrà somministrato paclitaxel (80 mg/m² i.v. somministrato settimanalmente il giorno 1 q giorno 8 per 12 settimane) e cisplatino (25 mg/m² settimanalmente il giorno 1,8 e 15 q giorno 28 per 3 cicli) seguito da epirubicina e ciclofosfamide (EC) (epirubicina 90 mg/m² e.v.d1 , ciclofosfamide 600mg/m² i.v.d1) per 4 cicli.
Droga: Paclitaxel, Cisplatino
paclitaxel e cisplatino settimanali
Altri nomi:
  • Tassolo
Comparatore attivo: epirubicina e ciclofosfamide

Farmaco: epirubicina, ciclofosfamide, paclitaxel e docetaxel

Gli investigatori dichiareranno uno dei seguenti regimi:

Alle pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale (HR) verranno somministrati epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) e ciclofosfamide (600 mg/m² i.v.d1 q21d) per 4 cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m² i.v.d1 q21d) per 4 cicli.

Alle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo verrà somministrata epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) e ciclofosfamide (600 mg/m² i.v.d1 q21d) per 4 cicli seguiti da paclitaxel settimanale (80 mg/m² i.v.d1) per 12 settimane o docetaxel ( 75mg/m² i.v.d1 q21d) per 4 cicli.
Droga: EC a docetaxel o paclitaxel
Chemioterapia adiuvante standard raccomandata dalle linee guida
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: follow-up fino a 5 anni
DFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
follow-up fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: follow-up fino a 5 anni
Il sistema operativo è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
follow-up fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v3.0.
Lasso di tempo: 5 mesi durante la terapia adiuvante
Verranno fornite statistiche descrittive per il trattamento sul numero di pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto, ritardato o interrotto definitivamente
5 mesi durante la terapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHPD004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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