심방세동의 치료에서 신경절성 플렉시 절제술로 강화된 좌심방 동결절제술
2017년 7월 31일 업데이트: University Hospital Ostrava
개심술을 받는 환자의 심방세동 치료에서 신경절성 플렉시 절제술에 의해 강화된 좌심방 동결절제술의 효과 평가
본 연구의 목적은 개심술을 받는 구조적 심장질환 환자에서 좌심방의 자율신경계 절제에 의한 좌심방 냉동절제술의 강화가 심방세동의 외과적 치료 결과에 영향을 미치는지 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
관찰된 환자 파일은 2012년 7월부터 2014년 12월 사이에 우리 진료과에서 통합 개심술을 받은 100명의 환자로 구성되었습니다.
환자들은 구조적 심장 질환으로 인해 외과적 시술이 지시되었고, 발작성, 지속성 또는 장기간 지속성 심방 세동을 앓고 있었습니다.
모든 예에서 폐정맥의 고립, 상자 병변, 승모판륜과의 연결 병변, 좌심방 부속기의 절단, 부속기저부와 좌폐정맥의 연결 병변의 범위에서 좌심방 냉동절제술을 시행하였다.
또한 환자 중 35명은 마샬 인대의 결정 및 절제와 함께 신경절 신경총의 지도 작성 및 고주파 절제를 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개심술(승모판 질환 및/또는 삼첨판 질환 및/또는 대동맥 판막 질환 및/또는 관상 동맥 질환 및/또는 기타)에 대한 적응증
- 수반되는 발작성, 지속성, 장기 지속성 지속성 심방 세동
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 40세 미만 80세 이상
- 좌심실 박출률 25% 미만
- 좌심방 직경 60mm 이상
- 영구 심방 세동
- 다상병(유로스코어 II 10 이상)
- 응급 수술
- 신부전(크레아티닌 200 umol/l 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 GP
우리 인구에서 35명의 환자(35%)가 지도 작성과 신경절 신경총의 고주파 절제(그룹 GP)를 받았습니다.
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고주파 절제와 함께 폐정맥 구멍 주변의 GP 매핑을 수행했습니다. 우측 폐정맥 영역에서는 체외순환 개시 전에 시술을 시행하였다. 좌측 PV의 경우; 절차는 체외 순환이 시작된 후에 수행되었습니다. 이 절차의 일부는 또한 마샬 인대의 결정 및 제거였습니다. 고주파 자극(최소 1000비트, 전위 18V, 펄스 폭 1.5ms)을 사용하여 GP 매핑을 수행했습니다. GP 절제의 적응증은 동리듬의 R-R 간격이 두 배가 되거나 심방세동 환자에서 혈압 >20mmHg 감소와 관련된 심실 박동수가 50% 이상 느려지는 것이었습니다. 긍정적인 반응의 경우 콘솔에서 펜을 전환한 후 신경절의 고주파 절제를 수행했습니다. 이 절차는 신경절의 활동이 사라질 때까지 반복되었습니다. |
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실험적: 그룹 LA
신경절 신경총과 관련된 중재가 수행되지 않은 65명의 환자(65%)(그룹 LA).
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신경절 신경총이 없는 환자에게는 중재가 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동 리듬
기간: 30개월
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1차 결과는 1년 추적 관찰 과정에서 동리듬의 확립과 지속 기간이었다.
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30개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 재발과 승모판 수술의 유무
기간: 30개월
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이차 결과는 심방 세동의 재발과 승모판 수술의 존재, 승모판 및 삼첨판 수술의 존재 및 좌심방 직경> 50mm 사이의 관계 감지였습니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
- 연구 의자: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yilmaz A, Geuzebroek GS, Van Putte BP, Boersma LV, Sonker U, De Bakker JM, Van Boven WJ. Completely thoracoscopic pulmonary vein isolation with ganglionic plexus ablation and left atrial appendage amputation for treatment of atrial fibrillation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Sep;38(3):356-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.058. Epub 2010 Mar 12.
- Hou Y, Scherlag BJ, Lin J, Zhang Y, Lu Z, Truong K, Patterson E, Lazzara R, Jackman WM, Po SS. Ganglionated plexi modulate extrinsic cardiac autonomic nerve input: effects on sinus rate, atrioventricular conduction, refractoriness, and inducibility of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):61-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.066. Epub 2007 Jun 18.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Pokushalov E, Po SS, Camm AJ. Rapid pulmonary vein isolation combined with autonomic ganglia modification: a randomized study. Heart Rhythm. 2011 May;8(5):672-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.047. Epub 2010 Dec 31.
- Edgerton JR, Brinkman WT, Weaver T, Prince SL, Culica D, Herbert MA, Mack MJ. Pulmonary vein isolation and autonomic denervation for the management of paroxysmal atrial fibrillation by a minimally invasive surgical approach. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):823-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.065. Epub 2010 Mar 17.
- Pokushalov E, Romanov A, Shugayev P, Artyomenko S, Shirokova N, Turov A, Katritsis DG. Selective ganglionated plexi ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1257-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.018. Epub 2009 May 20.
- Gelsomino S, Lozekoot P, La Meir M, Lorusso R, Luca F, Rostagno C, Renzulli A, Parise O, Matteucci F, Gensini GF, Crjins HJ, Maessen JG. Is ganglionated plexi ablation during Maze IV procedure beneficial for postoperative long-term stable sinus rhythm? Int J Cardiol. 2015 Aug 1;192:40-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.259. Epub 2015 May 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FNO-Cardiosurgery-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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