선택적 TKA를 받는 환자의 항생제 예방법 - 다기관 임상시험
선택적 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 전후 항생제 예방: 전향적, 무작위, 공개, 통제된 다기관 임상시험
선택적 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 항생제 예방: 다기관 시험은 선택적 일차 슬관절 전치환술에서 삽입물 주위 관절 감염(PJI) 및 수술 부위 감염에 대한 예방으로서 항생제 전달을 위한 다양한 수술 전후 전략의 효과를 비교하는 연구입니다. . 연구자들은 절개 전 60분 이내에 예방적 항생제를 1회 투여하는 것이 선택적 일차 슬관절 전치환술(TKA)에서 삽입물 주위 관절 감염을 예방하는 효과적인 방법이 아니라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 수술 후 예방적 항생제의 연장된 전달(24시간)이 선택적인 일차 TKA에서 삽입물 주위 관절 감염의 발생률을 더 이상 감소시키지 않는다는 가설을 세웠습니다.
Duke University는 일차 무릎 인공관절 치환술과 일측 무릎 인공관절 치환술을 모두 모집하는 유일한 사이트입니다.
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전체 관절 성형술(TJA)은 현대 의학에서 가장 성공적인 수술 중 하나입니다. 그러나 제한된 의료 자원의 시대에 고가의 절차로 남아 있습니다. 관절염은 4,990만 명의 미국인에게 영향을 미치며 2,110만 명은 관절염으로 인한 활동 제한을 경험합니다. 이러한 수치는 2030년까지 크게 증가할 것으로 예상되므로 1차 슬관절 전치환술(TKA)에 대한 수요는 673% 증가한 연간 348만 건입니다. 삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 재앙적인 영향을 미치므로 정형외과 커뮤니티에 계속해서 도전장을 내밀고 있습니다. 개업 정형외과 의사들은 수술 부위 감염(SSI)을 최소화하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. Kamathet al. Nationwide Inpatient Sample을 사용하여 삽입물 삽입물 재치환 인공관절 치환술과 관련된 특성 및 자원 활용도를 평가했습니다. 저자들은 PJI가 슬관절 재치환술(TKA)의 가장 흔한 적응증이고 고관절 재치환술(THA)의 세 번째로 흔한 원인임을 발견했습니다. 예방적 항생제는 시술 중 및 수술 전후 기간에 수술 부위에 접근할 가능성이 가장 높은 박테리아에 대한 보호를 제공하는 것을 목표로 합니다. TKA에서 오염 및 후속 심부 감염을 일으키는 가장 흔한 두 박테리아는 황색포도상구균과 응고효소 음성 포도상구균입니다.
항생제 예방을 위한 항생제 요법은 과민 반응(아나필락시스 포함), 급성 신장 손상 및 클로스트리디움 디피실 감염과 같은 다양한 위험 및 부작용 프로필을 수반할 수 있지만 수술 전 항생제 용량의 중요성을 검증하는 많은 연구가 있습니다. 전체 관절 성형술(TJA)에서 삽입물 주위 관절 감염(PJI) 및 수술 부위 감염(SSI) 감소. 그러나 수술 전후 항생제의 최적 시기와 최적 기간에 대해 상충되는 권장 사항/지침이 있습니다. 미국정형외과학회(AAOS), 질병관리본부(CDC), SCIP 가이드라인에서는 예방적 항생제를 수술 절개 1시간 전에 완전히 주입할 것을 권장하고 있다. 미국 권고문에서는 예방적 항생제 투여를 절개 전 1시간 이내, 수술 종료 후 24시간 이내 중단하도록 권고하고 있으며, 유럽 가이드라인에서는 절개 전 30분 이내 1회 투여를 권고하고 있다.
최근 질병 통제 센터(CDC)는 수술 전후 항생제 예방법에 관한 권장 사항이 포함된 SSI 예방을 위한 업데이트된 지침을 발표했습니다. 이용 가능한 문헌에 대한 평가를 바탕으로 CDC는 깨끗하고 오염된 외과 개입을 받는 환자에게 수술 전후 항생제의 단일 용량을 사용할 것을 권장하고 수술실에서 절개를 닫은 후 예방 조치를 취하지 말 것을 옹호했습니다. 이 가이드라인은 인공관절 성형술, 척추 융합술, 골절 고정술을 포함하여 임플란트가 활용되는 여러 수술을 포함합니다. 또한 근거의 질이 높은 카테고리 IA-강력 권고로 분류되었다. 그러나 이 권장 사항에 대해 인용된 문헌의 대부분은 임플란트가 거의 또는 전혀 사용되지 않는 흉부외과, 혈관 및 일반 수술을 기반으로 합니다. 이러한 수술 코호트가 감염 위험 및 감염 결과의 중증도 측면에서 정형외과 환자 집단과 다르게 행동할 수 있음을 인식하는 것이 중요합니다.
이 임상 연구 프로토콜은 최적의 항균 예방에 대한 지식 및 레벨 I 데이터 부족을 해결하고 추가 수술 후 예방에 비해 수술 전 단일 용량이 충분한지에 대한 질문을 해결하고자 합니다. 몇몇 소규모 임상 연구에서는 외과적 예방을 위한 항생제 기간의 효과를 평가하기 위해 개입 전 및 개입 후 기간을 사용했습니다. Tang 등은 모든 정형외과 수술을 모니터링하기 위해 외과적 상처 감염 감시 프로그램을 시작했으며 예방적 항생제 요법을 정맥 내 세푸록심(8시간마다 수술 전 1회 및 수술 후 2회 투여)에서 모든 클린 정형외과 수술에 대해 수술 전 1회 정맥 내 세파졸린 투여로 변경했습니다. 이 연구의 저자들은 수술 전 cefazolin 1회 용량과 cefuroxime 3회 용량으로 수행된 1,367건의 1차 관절 성형술에서 표면 및 심부 창상 감염률에 유의한 차이가 없음을 발견했습니다. THA의 깊은 창상 감염률은 cefuroxime 그룹에서 1.1%(95% CI, 0%-3.3%), cefazolin 그룹에서 1.1%(95% CI, 0%-2.2%)였습니다(p=1.0). TKA의 깊은 창상 감염률은 cefuroxime군에서 1.6%(95% CI, 0%-3.8%), cefazolin군에서 1.0%(95% CI, 0.3%-1.7%)였다(p=0.63).121 1,341건의 TJA에 대한 후향적 검토에서 Williams와 Gustilo는 예방적 항생제 3일 코스와 1일 코스 사이에 심부 감염률의 차이가 없음을 발견했지만 cefazolin 2g인 수술 전 용량의 중요성을 강조했습니다. Mauerhan은 관절 성형술을 받은 1,354명의 환자를 대상으로 한 전향적, 이중 맹검, 다기관 연구에서 세푸록심 1일 요법과 세파졸린 3일 요법의 효능을 비교했으며 상처 감염 유병률에 유의한 차이가 없다고 결론지었습니다. 두 그룹 사이.[34] 1차 인공 고관절 전치환술을 받은 그룹에서 심부 감염의 유병률은 세파졸린을 받은 그룹의 1.2%(2/168)에 비해 세푸록심으로 치료한 그룹의 경우 0.5%(1/187)였습니다. 원발성 TKA 치료군에서 깊은 창상 감염률은 세파졸린 치료군이 1.4%(3/207)인 데 비해 세푸록심 치료군은 0.6%(1/178)였습니다. Heydemann과 Nelson은 고관절 및 무릎 관절 성형술 절차에 대한 연구에서 처음에 nafcillin 또는 cefazolin의 24시간 요법과 동일한 7일 요법을 비교했으며 감염 유병률에 차이가 없음을 발견했습니다. 그런 다음 그들은 수술 전 단일 용량을 48시간 요법과 비교했고 다시 감염 유병률에서 차이가 없음을 발견했습니다. 4년간의 연구 기간 동안 총 466건의 시술이 시행되었습니다. 1회 투여 또는 48시간 항생제 프로토콜 그룹에서 심부 감염이 발생하지 않았습니다. 24시간 프로토콜 그룹의 127명 환자 중 1명(0.8%)과 7일 프로토콜 그룹의 128명 환자 중 2명(1.6%)에서 심부 감염이 발생하여 전체 감염률은 0.6%(3/ 466). 저자는 표본 크기가 작기 때문에 연구가 하나의 용량과 둘 이상의 용량 범주를 비교할 힘이 부족하다는 것을 인식했습니다. 2건의 시험에서 총 1,609명의 환자가 무작위로 배정되어 수술 후 총 16시간(n = 1511) 또는 24시간(n = 98) 동안 매 8시간마다 세푸록심 1.5g을 정맥 주사했습니다. 두 연구 모두 치료군 간에 차이가 없음을 보여 현재 이용 가능한 증거가 수술 부위 감염 예방을 위한 수술 후 항생제 예방법의 효능을 뒷받침하지 못할 수 있음을 시사합니다.
항생제는 1928년 페니실린이 발견된 이후로 전 세계 수백만 명의 생명을 구하는 중요한 공중 보건 도구였습니다. 그러나 오늘날 박테리아에서 약물 내성의 출현은 많은 박테리아 감염 치료를 위한 약물 선택이 점점 더 제한되고 비싸며 어떤 경우에는 존재하지 않게 되면서 지난 80년의 기적을 역전시키고 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 약물 내성 박테리아가 미국에서만 매년 200만 건의 질병을 일으키고 약 23,000명이 사망하는 것으로 추산합니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 약물 내성 박테리아가 미국에서만 매년 200만 건의 질병을 일으키고 약 23,000명이 사망하는 것으로 추산합니다(https://www.cdc.gov/drugresistance/). 항생제 내성 박테리아 퇴치를 위한 국가 행동 계획은 국가가 이 문제에 대처하는 데 도움이 되는 로드맵을 제공합니다. 2014년 9월 18일 버락 오바마 대통령이 발행한 행정 명령 13676: 항생제 내성 박테리아 퇴치에 대응하여 개발된 국가 행동 계획은 항생제 내성 세균 퇴치를 위한 국가 전략을 구현하고 다음에 관한 정책 권장 사항을 다루는 단계를 설명합니다. 대통령의 과학기술자문위원회(PCAST)에서 약술한 항생제 관리. 국가 실행 계획의 목표 중 하나는 증거 기반 감염 통제 관행을 구현하여 저항성 병원균의 확산을 방지하고 수술 전 기간에 외과의가 예방적 항생제를 사용하는 방식에 의문을 제기하는 것입니다.
항생제 예방법의 과학적 근거는 시술 중 수술 부위에 접근하는 오염 미생물을 억제하거나 제거하는 것입니다. 따라서 수술 전 항생제 투여의 목표는 절개 시점까지 적절한 조직(혈액, 연조직 및 뼈) 농도를 허용하는 것입니다. 따라서 이러한 항생제는 수술 기간 동안 접할 가능성이 가장 높은 유기체에 대한 최소 억제 농도(MIC)를 초과해야 합니다. 수술 전후 항생제 예방의 역할은 잘 확립되어 있지만 항생제 요법 및 투여 경로와 관련하여 최상의 임상 진료 지침에 대해서는 논란이 있습니다. 제안된 연구의 결과는 선택적 인공관절 전치환술에서 항균 예방을 위한 임상 진료 지침을 수립하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
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등록 (실제)
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단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jennifer Friend
- 전화번호: 919-668-4373
- 이메일: jennifer.friend@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carolyn Killelea
- 이메일: carolyn.killelea@duke.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center & Orthopedic Associates
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Starkville, Mississippi, 미국, 39759
- Mississippi Bone and Joint Clinic
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- BaylorScott&White Research Institute
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Virginia
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Fishersville, Virginia, 미국, 22939
- Augusta Health
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 수술한 다리에 열린 상처가 없습니다.
- 환자는 외상 후, 골관절염, 무혈성 괴사 및/또는 염증성 관절염에 대한 선택적 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- 환자는 수술하는 다리, 수술하는 관절에 활동성 감염이 없습니다.
- 환자는 연구 프로토콜 및 방문 일정에 협조하고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 ≤ 18세입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자가 서면 동의를 제공할 수 없음
- 환자는 안전한 연구 참여를 방해하거나 집이나 만성 치료 시설의 보호 환경에 감금해야 하는 정신 장애가 있습니다.
- 환자에게 응급 또는 긴급한 인공 슬관절 전치환술이 필요한 외상성 손상이 있습니다(예: 골절)
- 환자는 수술한 다리/관절에 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 중증 치매
- 환자의 불법 약물 남용 의혹. 처방 칸나비노이드를 사용하는 환자는 등록에서 제외되지 않습니다.
- ASA 점수 5 & 6
- 수술 상처에 반코마이신 또는 항생제 비드와 같은 국소 항생제 분말 적용 금지
- 지정된 재투여 간격 이외의 수술 중 재투여 또는 과도한 실혈 없이(<1500mL)
- 이전 네이티브 패 혈성 무릎 관절염의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
그룹 #1의 환자는 선택적 슬관절 전치환술에서 피부 절개 전 60분 이내에 정맥으로 투여되는 예방적 세파졸린 항생제의 단일 체중 기준 용량을 받게 됩니다. 더 이상 항생제를 투여하지 않습니다. 120kg 미만 - 환자는 세파졸린 2g을 투여받습니다. ≥ 120kg - 환자는 세파졸린 3g을 투여받습니다. 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 문서화된 알레르기/아나필락시스 반응이 있는 환자는 정맥 내 반코마이신 단일 요법 또는 대안으로 반코마이신 및 겐타마이신을 사용한 이중 요법을 받을 수 있습니다. 또한 클린다마이신을 대안으로 사용하는 것도 최소 권장 용량으로 허용됩니다. |
세파졸린은 그룹 1의 선택적 TKA에서 피부 절개 전 60분 이내에 정맥으로 투여됩니다. 세파졸린은 선택적 TKA에서 피부 절개 전 60분 이내에 정맥으로 투여됩니다. 또한, 그룹 2에 대해 수술 후 24시간 이내에 세파졸린의 2가지 체중 기반 용량을 투여할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 2
그룹 #2의 환자는 선택적 슬관절 전치환술에서 피부 절개 전 60분 이내에 정맥으로 투여되는 예방적 세파졸린 항생제의 단일 체중 기준 용량을 받게 됩니다. 또한 수술 후 24시간 이내에 세파졸린을 체중에 따라 2회 투여합니다. 120kg 미만 - 환자는 세파졸린 2g을 투여받습니다. ≥ 120kg - 환자는 세파졸린 3g을 투여받습니다. 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 문서화된 알레르기/아나필락시스 반응이 있는 환자는 정맥 내 반코마이신 단일 요법 또는 대안으로 반코마이신 및 겐타마이신을 사용한 이중 요법을 받을 수 있습니다. 알레르기가 있는 환자는 수술 후 체중에 따라 반코마이신을 2회 투여하지만 수술 후 겐타마이신은 투여하지 않습니다. 또한 클린다마이신을 대안으로 사용하는 것도 허용됩니다. 반코마이신 일정: 수술 전 1회, 수술 후 8-12시간에 1회, 수술 후 24시간에 1회(선택 사항). |
세파졸린은 그룹 1의 선택적 TKA에서 피부 절개 전 60분 이내에 정맥으로 투여됩니다. 세파졸린은 선택적 TKA에서 피부 절개 전 60분 이내에 정맥으로 투여됩니다. 또한, 그룹 2에 대해 수술 후 24시간 이내에 세파졸린의 2가지 체중 기반 용량을 투여할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차트 검토로 측정한 삽입물 주위 감염률(PJI)
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 환자에 대해 합산하고 그룹 크기로 나눈 비용으로 측정한 항생제 치료 비용
기간: 최대 1년
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최대 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전화 통화, 이메일, 편지 및/또는 전자 의료 기록 시스템을 통한 보안 메시징으로 측정한 삽입물 주위 감염(PJI) 비율
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Seyler, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00086892
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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