PIK3CA 유전자 돌연변이가 있는 재발성 자궁 유두 장액 암종(UPSC) 개별 환자에 대한 치료 계획

포함 기준:

1. 환자는 다음과 같이 적절한 골수 및 응고 기능을 가지고 있습니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL.

2. 환자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

   1. 총 혈청 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL,
   2. ALT 및 AST ≤2.5x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5x ULN),
   3. INR ≤2;.
3. 환자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN으로 표시된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
4. 환자는 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dl 또는 7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 × ULN을 가집니다. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
5. 환자는 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서를 제공합니다.
6. 성적으로 활동적인 남성은 치료를 위해 에베로리무스를 복용하는 동안 치료 중단 후 8주 동안 성교 중에 콘돔을 사용하거나 여성 파트너는 이 지정된 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
7. 가임 여성은 에베로리무스 치료 시작 14일 전 혈청 임신 검사 음성과 치료 전 국소 소변 임신 검사 음성을 받아야 하고 연구 기간 동안과 치료 후 8주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 약물 투여를 공부합니다.

제외 기준:

1. 환자는 이전에 mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 템시롤리무스, 데포롤리무스).
2. 환자는 에베로리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스).
3. 환자는 적절한 치료에도 불구하고 공복 혈청 포도당 > 1.5 × ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다. 공복 혈당 장애 또는 당뇨병(DM) 병력이 있는 것으로 알려진 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 프로그램 참여 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.

4. 환자에게 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있습니다.

   1. 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 무작위 배정 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥,
   2. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염,
   3. 간경화, 비대상성 간질환, 만성 간염(즉, 정량 가능한 HBV-DNA 및/또는 양성 HbsAg, 정량 가능한 HCV-RNA),
   4. 폐 기능이 심각하게 손상된 것으로 알려진 경우(호흡 측정 및 DLCO가 정상의 50% 이하 및 O2 포화도가 실내 공기에서 88% 이하),
   5. 활성 출혈 체질.
5. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료.
6. 환자는 HIV 혈청 양성 반응의 알려진 병력이 있습니다.

7. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 환자는 가임 여성입니다.

   • 가임 여성(WOCBP)은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되며, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 정관 절제술 또는 기타 수단으로 불임 수술을 받은 여성을 포함합니다.
   • 올바르게 사용했을 때 연간 임신율이 1% 미만인 것으로 정의되는 매우 효과적인 피임법은 다음 방법 중 하나로 구성됩니다.
   • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
   • 남/녀 살균
   • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임법
8. 환자가 치료 계획을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.