LCI-GI-APX-NIN-001: 전이성 충수 암종의 닌테다닙

포함 기준

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 18세 이상
2. 조직학적으로 확인된 충수암 IV기
3. 초기 fluoropyrimidine 기반 화학 요법의 실패. 실패는 치료 마지막 날 또는 6개월 이내의 진행 또는 초기 플루오로피리미딘 기반 화학요법의 내약성으로 정의됩니다.
4. 기대 수명 최소 3개월
5. ECOG 수행 상태 점수 0-2
6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능 및/또는 평가 가능하고 측정 불가능한 질병의 존재
7. ICH-GCP 지침 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준

피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. nintedanib 또는 다른 VEGFR 억제제를 사용한 이전 치료
2. 땅콩이나 콩 또는 조영제에 대한 알려진 과민성. 조영제에 대한 과민증의 병력은 피험자가 사전 투약으로 조영제를 견딜 수 있는 경우 허용됩니다.
3. 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법(뇌 및 사지 제외) 또는 면역 요법, 또는 시험 약물로 치료하기 전 지난 4주 이내에 단클론 항체 또는 작은 티로신 키나아제 억제제 요법.
4. 기준 영상 촬영 전 지난 3개월 이내에 해당 표적 병변이 이후에 성장하지 않는 한 기준 영상에서 식별된 유일한 표적 병변인 경우 해당 표적 병변에 대한 방사선 요법.
5. 조사자가 결정한 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속성.
6. 활성 뇌 전이(예: 에 대한 안정
7. 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거.
8. 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 종양.
9. 연구 치료 시작 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 다른 임상 시험에서의 치료와 함께 맹장암에 대한 항종양 치료.
10. INR 모니터링이 필요한 약물을 사용한 치료용 항응고제(내주 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 이하의 저용량 요법 제외) 하루 325mg).
11. 연구 치료 시작 전 지난 4주 이내의 주요 부상 및/또는 수술, 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 또는 계획된 수술.
12. 동의 전 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전색전 사건의 병력.
13. 출혈이나 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
14. 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심각한 심장 부정맥, 심낭삼출액) 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내.
15. 단백뇨 CTCAE 등급 2 이상.
16. 크레아티닌 > 1.5x ULN 또는 GFR < 45 ml/min.
17. 간 기능: 정상 한계 이상의 총 빌리루빈; 간 전이가 없는 피험자에서 ALT 또는 AST > 1.5x ULN. 간 전이가 있는 피험자의 경우: 정상 한계를 초과하는 총 빌리루빈; ALT 또는 AST > 2.5x ULN.
18. 응고 매개변수: 국제 정규화 비율(INR) > 2x ULN, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5x ULN.
19. 절대 호중구 수(ANC) < 1500/ml, 혈소판 < 100000/ml, 헤모글로빈 < 9.0g/dl.
20. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 기타 악성 종양.
21. 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우 활성 중증 감염.
22. 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염.
23. 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장 장애(만성 설사와 같은) 또는 이상. 이 장애가 있는 피험자는 로페라마이드와 같은 지사제를 견딜 수 있는 경우 허용될 수 있습니다.
24. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질환 또는 수반되는 비종양학적 질환 및 조사자의 판단 피험자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
25. 성적으로 왕성한 가임 여성 및 가임 여성과 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 최소 2가지 피임법(예: 예를 들어 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 참여 여성을 위한 정관 수술 파트너, 참여 남성을 위한 콘돔)를 시험 기간 동안 그리고 적극적인 치료 종료 후 최소 3개월 동안. 여성 피험자는 자궁절제술 또는 양측 난관/난관절제술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
26. 임신 또는 모유 수유; 가임 여성 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청 내 B-HCG 테스트)를 받아야 합니다.

아. 연구 프로토콜 및 조사자별 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인.

bb. 연구자의 판단에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.

참조 시험에 동의하기 전 지난 2개월 이내에 상당한 체중 감소(기준 체중의 > 10%). 복수의 제거는 체중 감소로 계산되어서는 안 됩니다.