LCI-GI-APX-NIN-001: Nintedanib w raku wyrostka robaczkowego z przerzutami

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek co najmniej 18 lat
2. Histologicznie potwierdzony rak wyrostka robaczkowego IV stopień zaawansowania
3. Niepowodzenie początkowej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie. Niepowodzenie definiuje się jako progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniego dnia terapii lub nietolerancję początkowej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie.
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
5. Wynik stanu sprawności ECOG 0-2
6. Obecność mierzalnej i/lub możliwej do oceny, niemierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
7. Pisemna świadoma zgoda podpisana i datowana przez uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) przed przyjęciem do badania zgodnie z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia

Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów.

1. Wcześniejsze leczenie nintedanibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem VEGFR
2. Znana nadwrażliwość na orzeszki ziemne, soję lub środki kontrastowe. Historia nadwrażliwości na środki kontrastowe jest dopuszczalna, jeśli pacjent jest w stanie tolerować środki kontrastowe po premedykacji.
3. Chemo-, hormonalna, radio- (z wyjątkiem mózgu i kończyn) lub immunoterapia lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub małymi inhibitorami kinazy tyrozynowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed leczeniem lekiem próbnym.
4. Radioterapia dowolnej docelowej zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podstawowym obrazowaniem, jeśli ta docelowa zmiana jest jedyną docelową zmianą zidentyfikowaną w wyjściowym obrazowaniu, chyba że później się rozrosła.
5. Utrzymywanie się istotnej klinicznie toksyczności związanej z wcześniejszą chemioterapią i/lub radioterapią, zgodnie z ustaleniami badacza.
6. Aktywne przerzuty do mózgu (np. stabilny dla
7. Radiograficzne dowody guzów jamistych lub martwiczych.
8. Nowotwory z radiograficznymi dowodami (CT lub MRI) miejscowej inwazji głównych naczyń krwionośnych.
9. Leczenie przeciwnowotworowe raka wyrostka robaczkowego z innymi badanymi lekami lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
10. Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe lekami wymagającymi monitorowania INR (z wyjątkiem małych dawek heparyny i (lub) przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania stałego wlewu dożylnego) lub leczenia przeciwpłytkowego (z wyjątkiem leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego mniejszego lub równego 325 mg dziennie).
11. Poważne urazy i/lub operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niecałkowite wygojenie się rany lub planowana operacja w trakcie trwania badania.
12. Historia klinicznie istotnego zdarzenia krwotocznego lub zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
13. Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.
14. Poważne choroby układu krążenia (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał serca w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II, poważne zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
15. Białkomocz stopnia 2 lub wyższego w skali CTCAE.
16. Kreatynina > 1,5x GGN lub GFR < 45 ml/min.
17. Czynność wątroby: bilirubina całkowita powyżej normy; AlAT lub AspAT > 1,5x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby. Dla osób z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita powyżej normy; AlAT lub AspAT > 2,5x GGN.
18. Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2x GGN, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > lub równy 1,5x GGN.
19. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/ml, płytki krwi < 100 000/ml, hemoglobina < 9,0 g/dl.
20. Inne nowotwory w momencie podpisania świadomej zgody inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
21. Aktywne poważne infekcje, jeśli wymagają ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub antybiotykoterapii.
22. Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C i/lub B.
23. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak przewlekła biegunka) lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku. Osoby z tym zaburzeniem mogą zostać dopuszczone, jeśli są w stanie tolerować leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid.
24. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku oraz w ocenie badacza uczyniłoby przedmiot nieodpowiednim do włączenia do badania.
25. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować co najmniej 2 medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. takie jak implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii w przypadku uczestniczących kobiet, prezerwatywy w przypadku uczestniczących mężczyzn) podczas badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu aktywnej terapii. Kobiety zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne wycięcie jajowodów/salpingektomii lub będą po menopauzie przez co najmniej 2 lata.
26. Ciąża lub karmienie piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test B-HCG w moczu lub surowicy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

aa. Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji przez badacza.

nocleg ze śniadaniem. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.

cc. Znacząca utrata masy ciała (> 10% masy wyjściowej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wyrażeniem zgody na badanie. Usunięcie wodobrzusza nie powinno być traktowane jako utrata masy ciała.