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알코올성 또는 비알코올성 지방간 질환으로 인한 간경변증 환자의 간세포암종 (CHALNA)

2026년 6월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 전 세계 유병률은 22%~28%입니다. 이러한 간 이상의 스펙트럼은 단독 지방증에서 지방간염(비알코올성 지방간염, NASH) 및 간경화 및 간세포 암종으로 이어지는 지방섬유증까지 확장됩니다. NAFLD는 간경변증의 주요 원인 중 하나이며 간 관련 사망 및 간세포 암종(간경변증이 있거나 없는 환자에서 발생)의 위험을 증가시킵니다. 이러한 주요 공중 보건 문제에도 불구하고 생활 방식의 변화와는 별도로 NAFLD의 치료는 효과적인 약리학적 치료가 부족하기 때문에 여전히 파악하기 어렵습니다. 알코올성 간 질환은 서구 국가에서도 빈번합니다. 알코올성 간 질환과 NAFLD는 일반적인 병리학적 병변과 분자 경로를 공유합니다. 이것은 "간-장 축"의 개념으로 이어지는 이 2가지 질병에서 미생물총의 이상(세균불균형)의 새로운 역할에 의해 설명됩니다. "안전" 상태에서 NASH 또는 중증 알코올성 지방간염으로의 진행을 담당하는 분자 메커니즘은 여전히 ​​불분명한 반면, 간 염증은 NAFLD 및 알코올성 간 질환의 진행과 관련된 핵심 요소입니다.

가설은 단순 지방증 또는 지방 간염 환자에서 세포 및 분자 이상과 장내세균불균형이 존재할 수 있으며 특히 간경변증이 없는 간세포 암종의 발생에 원인이 될 수 있다는 것입니다.

주요 목적은 알코올성 또는 비알코올성 지방간 질환 환자에서 간세포 암종 유무에 따른 간의 세포 및 염증 경로를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Sylvie MALERBA
  • 전화번호: +33492034011
  • 이메일: drc@chu-nice.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU de NICE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알코올성 또는 비알코올성 지방간 질환이 있는 환자.

설명

그룹 1

포함 기준 :

  • 이용가능한 사회보험
  • 연구 등록에 대한 서명된 동의서
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준 :

  • 간세포 암종이 있는 대사성 지방간 환자군
  • 알코올 섭취량 남성의 경우 ≤ 30g/d(또는 210g/week), 여성의 경우 ≤ 20g/d(또는 140g/week).
  • 간세포암종이 의심되는 종양 및 일상적인 인접 간의 간 생검을 수행하기로 결정(3개월 미만).
  • 지난 6개월 동안 전신 HCC 치료 없음

그룹 2

포함 기준 :

  • 이용가능한 사회보험
  • 연구 등록에 대한 서명된 동의서
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준 :

  • 간세포 암종이 없는 대사성 지방간 환자군
  • 알코올 섭취량 남성의 경우 ≤ 30g/d(또는 210g/week), 여성의 경우 ≤ 20g/d(또는 140g/week).
  • 일상적인 진료에서 간 생검을 수행하기로 결정(3개월 미만). 간 생검은 이러한 환자의 염증, 세포 사멸 및 섬유증에 대한 검증된 비침습적 마커가 현재 부족하기 때문에 간 초음파에서 하나 이상의 간 이상 및/또는 지방간으로 인해 구성됩니다.

그룹 3

포함 기준 :

  • 이용가능한 사회보험
  • 연구 등록에 대한 서명된 동의서
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준 :

  • 간세포암종을 동반한 알코올성 간질환 환자
  • 남성의 경우 알코올 소비 > 30g/d(또는 210g/week), 여성의 경우 > 20g/d(또는 140g/week).
  • 간세포암종이 의심되는 종양 및 일상적인 인접 간의 간 생검을 수행하기로 결정(3개월 미만).
  • 지난 6개월 동안 전신 HCC 치료 없음

그룹 4

포함 기준 :

  • 이용가능한 사회보험
  • 연구 등록에 대한 서명된 동의서
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준 :

  • 간세포암종이 없는 알코올성 간질환 환자
  • 남성의 경우 알코올 소비 > 30g/d(또는 210g/week), 여성의 경우 > 20g/d(또는 140g/week).
  • 일상적인 진료에서 간 생검을 수행하기로 결정(3개월 미만). 지난 6개월 동안 전신 간세포암종 치료를 받지 않았습니다. 간 생검은 이러한 환자의 염증, 세포 사멸 및 섬유증에 대한 검증된 비침습적 마커가 현재 부족하기 때문에 간 초음파에서 하나 이상의 간 이상 및/또는 지방간으로 인해 구성됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간에서 면역 세포의 복용량
기간: 8주
조사관은 생화학적, 유전적(및 면역세포화학) 방법으로 간 단계를 결정합니다.
8주
간에서 염증 세포의 복용량
기간: 8주
조사관은 생화학적, 유전적 및 면역세포화학 방법으로 간 단계를 결정합니다.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포도당의 복용량
기간: 8주
연구자들은 산화 스트레스, 세망 소포체 스트레스 및 자가포식과 관련된 유전자를 결정합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-AOI-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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