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Carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi dovuta a steatosi epatica alcolica o non alcolica (CHALNA)

15 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La prevalenza globale delle malattie del fegato grasso non alcolico (NAFLD) varia dal 22% al 28%. Lo spettro di queste anomalie epatiche si estende dalla steatosi isolata alla steatoepatite (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH) e alla steatofibrosi che porta alla cirrosi e al carcinoma epatocellulare. La NAFLD è una delle principali cause di cirrosi e aumenta il rischio di morte correlata al fegato e carcinoma epatocellulare (sviluppato in pazienti con o senza cirrosi). Nonostante questa grave preoccupazione per la salute pubblica, a parte i cambiamenti dello stile di vita, il trattamento della NAFLD è ancora sfuggente in quanto manca un trattamento farmacologico efficace. Le malattie epatiche alcoliche sono frequenti anche nei paesi occidentali. Le malattie epatiche alcoliche e la NAFLD condividono lesioni patologiche e percorsi molecolari comuni. Ciò è illustrato dal ruolo emergente delle anomalie del microbiota (disbiosi) in queste 2 malattie che portano al concetto di "asse fegato-intestino". Mentre i meccanismi molecolari responsabili della progressione da uno stato di "sicurezza" a NASH oa una grave steatoepatite alcolica non sono ancora chiari, l'infiammazione epatica è un fattore chiave coinvolto nella progressione della NAFLD e della malattia epatica alcolica.

L'ipotesi è che anomalie cellulari e molecolari e disbiosi intestinale possano essere presenti in pazienti con steatosi semplice o con steato-epatite e possano essere responsabili dell'insorgenza di carcinoma epatocellulare in particolare senza cirrosi.

L'obiettivo principale è confrontare le vie cellulari e infiammatorie nel fegato con e senza carcinoma epatocellulare in pazienti con steatosi epatica alcolica o non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sylvie MALERBA
  • Numero di telefono: +33492034011
  • Email: drc@chu-nice.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de NICE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con steatosi epatica alcolica o non alcolica.

Descrizione

Gruppo 1

Criterio di inclusione :

  • Assicurazione sociale disponibile
  • Consenso firmato per l'iscrizione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione :

  • Pazienti nel gruppo con fegato grasso metabolico con carcinoma epatocellulare
  • Consumo di alcol ≤ 30 g/giorno (o 210 g/settimana) negli uomini e ≤ 20 g/giorno (o 140 g/settimana) nelle donne.
  • Decisione (meno di 3 mesi) di eseguire una biopsia epatica di un tumore sospetto di HCC e del fegato adiacente nella pratica di routine.
  • Nessun trattamento sistemico per HCC nei 6 mesi precedenti

Gruppo 2

Criterio di inclusione :

  • Assicurazione sociale disponibile
  • Consenso firmato per l'iscrizione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione :

  • Pazienti nel gruppo con fegato grasso metabolico senza carcinoma epatocellulare
  • Consumo di alcol ≤ 30 g/giorno (o 210 g/settimana) negli uomini e ≤ 20 g/giorno (o 140 g/settimana) nelle donne.
  • Decisione (meno di 3 mesi) di eseguire una biopsia epatica nella pratica di routine. La biopsia epatica sarà organizzata a causa di una o più anomalie epatiche e/o steatosi epatica osservate all'ecografia epatica a causa dell'attuale mancanza di marcatori non invasivi convalidati di infiammazione, morte cellulare e fibrosi in questi pazienti.

Gruppo 3

Criterio di inclusione :

  • Assicurazione sociale disponibile
  • Consenso firmato per l'iscrizione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione :

  • Pazienti con una malattia epatica alcolica con carcinoma epatocellulare
  • Consumo di alcol > 30 g/giorno (o 210 g/settimana) negli uomini e > 20 g/giorno (o 140 g/settimana) nelle donne.
  • Decisione (meno di 3 mesi) di eseguire una biopsia epatica di un tumore sospetto di HCC e del fegato adiacente nella pratica di routine.
  • Nessun trattamento sistemico per HCC nei 6 mesi precedenti

Gruppo 4

Criterio di inclusione :

  • Assicurazione sociale disponibile
  • Consenso firmato per l'iscrizione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione :

  • Pazienti con una malattia epatica alcolica senza carcinoma epatocellulare
  • Consumo di alcol > 30 g/giorno (o 210 g/settimana) negli uomini e > 20 g/giorno (o 140 g/settimana) nelle donne.
  • Decisione (meno di 3 mesi) di eseguire una biopsia epatica nella pratica di routine. Nessun trattamento sistemico per HCC nei 6 mesi precedenti. La biopsia epatica sarà organizzata a causa di una o più anomalie epatiche e/o steatosi epatica osservate all'ecografia epatica a causa dell'attuale mancanza di marcatori non invasivi convalidati di infiammazione, morte cellulare e fibrosi in questi pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio delle cellule immunitarie nel fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori determinano lo stadio del fegato mediante metodi biochimici, genetici (e immunocitochimici.
8 settimane
Dosaggio delle cellule infiammatorie nel fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori determinano lo stadio del fegato mediante metodi biochimici, genetici e immunocitochimici.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori determinano i geni implicati nello stress ossidativo, nello stress endoplasmatico del reticolo e nell'autofagia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-AOI-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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