Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatocellulært karcinom hos patienter med cirrose på grund af en alkoholisk eller en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (CHALNA)

15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Global forekomst af ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD) varierer fra 22 % til 28 %. Spektret af disse leverabnormaliteter strækker sig fra isoleret steatose til steatohepatitis (ikke-alkoholisk Steato-Hepatitis, NASH) og steatofibrose, der fører til cirrhose og hepatitomarcellulær carcinoma. NAFLD er en af ​​hovedårsagerne til cirrhose og øger risikoen for leverrelateret død og hepatocellulært karcinom (udviklet hos patienter med eller uden cirrose). På trods af denne store bekymring for folkesundheden, bortset fra livsstilsændringer, er behandling af NAFLD stadig uhåndgribelig, da der er mangel på effektiv farmakologisk behandling. Alkoholiske leversygdomme er også hyppige i vestlige lande. Alkoholiske leversygdomme og NAFLD deler fælles patologiske læsioner og molekylære veje. Dette illustreres af den spirende rolle af abnormiteter i mikrobiotaen (dysbiose) i disse 2 sygdomme, der fører til konceptet "lever-tarm-akse". Mens de molekylære mekanismer, der er ansvarlige for progressionen fra en "sikkerheds"-tilstand til NASH eller til en alvorlig alkoholisk steato-hepatitis, stadig er uklare, er leverbetændelse en nøglefaktor involveret i udviklingen af ​​NAFLD og alkoholisk leversygdom.

Hypotesen er, at cellulære og molekylære abnormiteter og tarmdysbiose kan være til stede hos patienter med simpel steatose eller steato-hepatitis og kan være ansvarlige for forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom, især uden cirrhose.

Hovedformålet er at sammenligne cellulære og inflammatoriske veje i lever med og uden hepatocellulært carcinom hos patienter med alkoholiske eller ikke-alkoholiske fedtleversygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de NICE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alkoholiske eller ikke-alkoholiske fedtleversygdomme.

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig socialforsikring
  • Underskrevet samtykke til studieoptagelsen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i gruppen med metabolisk fedtlever med hepatocellulært karcinom
  • Alkoholforbrug ≤ 30 g/d (eller 210 g/uge) hos mænd og ≤ 20 g/d (eller 140 g/uge) hos kvinder.
  • Beslutning (mindre end 3 måneder) om at udføre en leverbiopsi af en tumor mistænkt for HCC og af tilstødende lever i rutinemæssig praksis.
  • Ingen systemisk HCC-behandling i de foregående 6 måneder

Gruppe 2

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig socialforsikring
  • Underskrevet samtykke til studieoptagelsen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i gruppen med metabolisk fedtlever uden hepatocellulært karcinom
  • Alkoholforbrug ≤ 30 g/d (eller 210 g/uge) hos mænd og ≤ 20 g/d (eller 140 g/uge) hos kvinder.
  • Beslutning (mindre end 3 måneder) om at udføre en leverbiopsi i rutinemæssig praksis. Leverbiopsi vil blive organiseret på grund af en eller flere leverabnormiteter og/eller fedtlever set ved leverultralyd på grund af den nuværende mangel på valideret ikke-invasiv markør for inflammation, cellulær død og fibrose hos disse patienter.

Gruppe 3

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig socialforsikring
  • Underskrevet samtykke til studieoptagelsen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alkoholisk leversygdom med hepatocellulært karcinom
  • Alkoholforbrug > 30 g/d (eller 210 g/uge) hos mænd og > 20 g/d (eller 140 g/uge) hos kvinder.
  • Beslutning (mindre end 3 måneder) om at udføre en leverbiopsi af en tumor mistænkt for HCC og af tilstødende lever i rutinemæssig praksis.
  • Ingen systemisk HCC-behandling i de foregående 6 måneder

Gruppe 4

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig socialforsikring
  • Underskrevet samtykke til studieoptagelsen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alkoholisk leversygdom uden hepatocellulært karcinom
  • Alkoholforbrug > 30 g/d (eller 210 g/uge) hos mænd og > 20 g/d (eller 140 g/uge) hos kvinder.
  • Beslutning (mindre end 3 måneder) om at udføre en leverbiopsi i rutinemæssig praksis. Ingen systemisk HCC-behandling i de foregående 6 måneder. Leverbiopsi vil blive organiseret på grund af en eller flere leverabnormiteter og/eller fedtlever set ved leverultralyd på grund af den nuværende mangel på valideret ikke-invasiv markør for inflammation, cellulær død og fibrose hos disse patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af immunitetsceller i leveren
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne bestemmer leverens stadie ved biokemiske, genetiske (og immuncytokemimetoder).
8 uger
Dosering af de inflammatoriske celler i leveren
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne bestemmer leverens stadie ved biokemiske, genetiske og immuncytokemimetoder.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af glukosen
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne bestemmer generne involveret i oxidativt stress, reticulum endoplasmatisk stress og autofagi.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-AOI-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger