Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatocellulært karsinom hos pasienter med skrumplever på grunn av en alkoholholdig eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (CHALNA)

15. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Global forekomst av ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD) varierer fra 22 % til 28 %. Spekteret av disse leverabnormalitetene strekker seg fra isolert steatose til steatohepatitt (non-alkoholisk Steato-hepatitt, NASH) og steatofibrose som fører til cirrhose og hepatit. NAFLD er en av hovedårsakene til cirrhose og øker risikoen for leverrelatert død og hepatocellulært karsinom (utviklet hos pasienter med eller uten cirrhose). Til tross for denne store folkehelsebekymringen, bortsett fra livsstilsendringer, er behandling av NAFLD fortsatt unnvikende siden det mangler effektiv farmakologisk behandling. Alkoholholdige leversykdommer er også hyppige i vestlige land. Alkoholiske leversykdommer og NAFLD deler vanlige patologiske lesjoner og molekylære veier. Dette er illustrert av den nye rollen til avvik i mikrobiota (dysbiose) i disse 2 sykdommene som fører til konseptet "lever-tarm-akse". Mens de molekylære mekanismene som er ansvarlige for progresjonen fra en "sikkerhets"-tilstand til NASH eller til en alvorlig alkoholisk steato-hepatitt fortsatt er uklare, er leverbetennelse en nøkkelfaktor involvert i progresjonen av NAFLD og alkoholisk leversykdom.

Hypotesen er at cellulære og molekylære abnormiteter og tarmdysbiose kan være tilstede hos pasienter med enkel steatose eller steato-hepatitt og kan være ansvarlig for forekomsten av hepatocellulært karsinom, spesielt uten cirrhose.

Hovedmålet er å sammenligne cellulære og inflammatoriske veier i lever med og uten hepatocellulært karsinom hos pasienter med alkoholiske eller ikke-alkoholiske fettleversykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de NICE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alkoholholdige eller ikke-alkoholiske fettleversykdommer.

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusjonskriterier :

  • Tilgjengelig sosialforsikring
  • Signert samtykke for studieopptaket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i gruppen med metabolsk fettlever med hepatocellulært karsinom
  • Alkoholforbruk ≤ 30 g/d (eller 210 g/uke) hos menn og ≤ 20 g/d (eller 140 g/uke) hos kvinner.
  • Beslutning (mindre enn 3 måneder) om å utføre en leverbiopsi av en tumor mistenkt for HCC og av tilstøtende lever i rutinepraksis.
  • Ingen systemisk HCC-behandling de siste 6 månedene

Gruppe 2

Inklusjonskriterier :

  • Tilgjengelig sosialforsikring
  • Signert samtykke for studieopptaket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i gruppen med metabolsk fettlever uten hepatocellulært karsinom
  • Alkoholforbruk ≤ 30 g/d (eller 210 g/uke) hos menn og ≤ 20 g/d (eller 140 g/uke) hos kvinner.
  • Beslutning (mindre enn 3 måneder) om å utføre en leverbiopsi i rutinepraksis. Leverbiopsi vil bli organisert på grunn av en eller flere leveravvik og/eller fettlever sett ved leverultralyd på grunn av den nåværende mangelen på validert ikke-invasiv markør for betennelse, cellulær død og fibrose hos disse pasientene.

Gruppe 3

Inklusjonskriterier :

  • Tilgjengelig sosialforsikring
  • Signert samtykke for studieopptaket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alkoholisk leversykdom med hepatocellulært karsinom
  • Alkoholforbruk > 30 g/d (eller 210 g/uke) hos menn og > 20 g/d (eller 140 g/uke) hos kvinner.
  • Beslutning (mindre enn 3 måneder) om å utføre en leverbiopsi av en tumor mistenkt for HCC og av tilstøtende lever i rutinepraksis.
  • Ingen systemisk HCC-behandling de siste 6 månedene

Gruppe 4

Inklusjonskriterier :

  • Tilgjengelig sosialforsikring
  • Signert samtykke for studieopptaket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alkoholisk leversykdom uten hepatocellulært karsinom
  • Alkoholforbruk > 30 g/d (eller 210 g/uke) hos menn og > 20 g/d (eller 140 g/uke) hos kvinner.
  • Beslutning (mindre enn 3 måneder) om å utføre en leverbiopsi i rutinepraksis. Ingen systemisk HCC-behandling de siste 6 månedene. Leverbiopsi vil bli organisert på grunn av en eller flere leveravvik og/eller fettlever sett ved leverultralyd på grunn av den nåværende mangelen på validert ikke-invasiv markør for betennelse, cellulær død og fibrose hos disse pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av immunitetsceller i leveren
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne bestemmer leverstadiet ved biokjemiske, genetiske (og immuncytokjemimetoder).
8 uker
Dosering av de inflammatoriske cellene i leveren
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne bestemmer leverstadiet ved biokjemiske, genetiske og immuncytokjemimetoder.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av glukosen
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne bestemmer genene som er involvert i oksidativt stress, retikulum endoplasmatisk stress og autofagi.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-AOI-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på blodinnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger