Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатоцеллюлярная карцинома у пациентов с циррозом вследствие алкогольной или неалкогольной жировой болезни печени (CHALNA)

15 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Глобальная распространенность неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) колеблется от 22% до 28%. Спектр этих печеночных нарушений простирается от изолированного стеатоза до стеатогепатита (неалкогольный стеатогепатит, НАСГ) и стеатофиброза, приводящего к циррозу и гепатоцеллюлярной карциноме. НАЖБП является одной из основных причин цирроза печени и увеличивает риск смерти, связанной с поражением печени, и гепатоцеллюлярной карциномы (развивающейся у пациентов с циррозом или без него). Несмотря на эту серьезную проблему общественного здравоохранения, помимо изменения образа жизни, лечение НАЖБП по-прежнему труднодостижимо из-за отсутствия эффективного фармакологического лечения. Алкогольные заболевания печени также часто встречаются в западных странах. Алкогольные заболевания печени и НАЖБП имеют общие патологические поражения и молекулярные пути. Это иллюстрируется растущей ролью аномалий микробиоты (дисбиоза) в этих двух заболеваниях, что привело к концепции «оси печень-кишка». В то время как молекулярные механизмы, ответственные за переход от «безопасного» состояния к НАСГ или к тяжелому алкогольному стеатогепатиту, до сих пор неясны, воспаление печени является ключевым фактором, участвующим в прогрессировании НАЖБП и алкогольной болезни печени.

Гипотеза состоит в том, что клеточные и молекулярные аномалии и дисбактериоз кишечника могут присутствовать у пациентов с простым стеатозом или стеатогепатитом и могут быть причиной возникновения гепатоцеллюлярной карциномы, особенно без цирроза.

Основная цель - сравнить клеточные и воспалительные пути в печени с гепатоцеллюлярной карциномой и без нее у пациентов с алкогольной или неалкогольной жировой болезнью печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sylvie MALERBA
  • Номер телефона: +33492034011
  • Электронная почта: drc@chu-nice.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с алкогольной или неалкогольной жировой болезнью печени.

Описание

Группа 1

Критерии включения :

  • Доступное социальное страхование
  • Подписанное согласие на включение в исследование
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения :

  • Пациенты в группе метаболической жировой дистрофии печени с гепатоцеллюлярной карциномой
  • Потребление алкоголя ≤ 30 г/день (или 210 г/неделю) у мужчин и ≤ 20 г/день (или 140 г/неделю) у женщин.
  • Решение (менее 3 месяцев) о проведении биопсии печени с подозрением на ГЦК и прилежащей печени в рутинной практике.
  • Отсутствие системного лечения ГЦК в течение предыдущих 6 мес.

Группа 2

Критерии включения :

  • Доступное социальное страхование
  • Подписанное согласие на включение в исследование
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения :

  • Пациенты в группе с метаболической жировой дистрофией печени без гепатоцеллюлярной карциномы
  • Потребление алкоголя ≤ 30 г/день (или 210 г/неделю) у мужчин и ≤ 20 г/день (или 140 г/неделю) у женщин.
  • Решение (менее 3 месяцев) о проведении биопсии печени в рутинной практике. Биопсия печени будет организована из-за одной или нескольких аномалий печени и/или жировой дистрофии печени, видимых при УЗИ печени, из-за отсутствия в настоящее время подтвержденных неинвазивных маркеров воспаления, гибели клеток и фиброза у этих пациентов.

Группа 3

Критерии включения :

  • Доступное социальное страхование
  • Подписанное согласие на включение в исследование
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения :

  • Пациенты с алкогольной болезнью печени с гепатоцеллюлярной карциномой
  • Потребление алкоголя > 30 г в день (или 210 г в неделю) у мужчин и > 20 г в день (или 140 г в неделю) у женщин.
  • Решение (менее 3 месяцев) о проведении биопсии печени с подозрением на ГЦК и прилежащей печени в рутинной практике.
  • Отсутствие системного лечения ГЦК в течение предыдущих 6 мес.

Группа 4

Критерии включения :

  • Доступное социальное страхование
  • Подписанное согласие на включение в исследование
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения :

  • Пациенты с алкогольной болезнью печени без гепатоцеллюлярной карциномы
  • Потребление алкоголя > 30 г в день (или 210 г в неделю) у мужчин и > 20 г в день (или 140 г в неделю) у женщин.
  • Решение (менее 3 месяцев) о проведении биопсии печени в рутинной практике. Отсутствие системного лечения ГЦК в течение предыдущих 6 мес. Биопсия печени будет организована из-за одной или нескольких аномалий печени и/или жировой дистрофии печени, видимых при УЗИ печени, из-за отсутствия в настоящее время подтвержденных неинвазивных маркеров воспаления, гибели клеток и фиброза у этих пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка клеток иммунитета в печени
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи определяют стадию печени биохимическими, генетическими (и иммуноцитохимическими методами).
8 недель
Дозировка воспалительных клеток в печени
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи определяют стадию печени биохимическими, генетическими и иммуноцитохимическими методами.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи определяют гены, участвующие в окислительном стрессе, эндоплазматическом стрессе ретикулума и аутофагии.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-AOI-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками